PDPHの既往歴を有する患者におけるPDPH予防のためのアセトアミノフェンとアミノフィリンの比較、およびアミノフィリンとデキサメタゾンの比較 (PDPH)
2026年4月9日 更新者：Sargodha Medical College
PDPHの既往歴を有する外科患者における硬膜穿刺後頭痛予防のためのプロフィラクティック静注アセトアミノフェンとアミノフィリン、およびアミノフィリンとデキサメタゾンの比較
静脈内投与されたアミノフィリンと静脈内投与されたアセトアミノフェンの併用と、静脈内投与されたアミノフィリンとデキサメタゾンの併用との間には、PDPH（硬膜穿刺後頭痛）の予防および重症度の軽減において差があると仮説されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
本研究の目的は、脊髄麻酔後の硬膜穿刺後頭痛（PDPH）予防において、静脈内アミノフィリン＋デキサメタゾンと静脈内アセトアミノフェン＋静脈内アミノフィリンを、PDPH発生率および群間のVASスコアに関して比較することです。患者は無作為に2つの均等な群に分けられます。（群A1）はアミノフィリンとアセトアミノフェンの点滴をゆっくりと投与され、（群A2）はアミノフィリンとデキサメタゾンの点滴を投与されます。研究変数は事前に設計された研究用紙に記録されます。データはSPSSバージョン26.0ソフトウェアに入力され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab Province
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Sargodha、Punjab Province、パキスタン、40100
- Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの患者。
- 脊髄麻酔下での選択的手術。
- 硬膜穿刺後頭痛（PDPH）の既往歴がある患者。
- BMI≦35kg/m²。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IおよびII。
除外基準:
- 研究薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症の既往歴。
- 緊急手術。
- 産科患者。
- 脊髄麻酔の失敗。
- 脊髄麻酔の複数回試行。
- 脊髄麻酔の禁忌。
- オピオイドまたはNSAIDsを既に服用している慢性疾患患者。
- 片頭痛またはその他の頭痛の既往歴。
- 脊髄麻酔が部分的にしか効果がない場合。
- 肝機能または腎機能の異常、心血管系疾患、呼吸器系疾患、神経系疾患。
- 術中出血量＞1000ml。
- 術中血流動態不安定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン＋アミノフィリン（n=25）
この群は、30分かけてゆっくりと静脈内投与されるAminophylline 100mg注射剤を受けます。
その後、100mlの生理食塩水に溶解したAcetaminophen 1000mg注射剤をゆっくりと点滴投与します。
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この群は、100mgのアミノフィリン注射を30分かけてゆっくりと静脈内投与を受けます。
その後、1000mgのアセトアミノフェン注射を100mlの生理食塩水で希釈し、ゆっくりと点滴投与します。
他の名前：
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実験的：アミノフィリン+デキサメタゾン (n=25)
このグループは、30分かけてゆっくりと静脈内投与されるInj. アミノフィリン100mgを受け、その後、100mlの生理食塩水に溶解した0.1mg/kgのデキサメタゾンを静脈内投与します。
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このグループは、Inj. アミノフィリン 100mgを30分かけてゆっくり静脈内点滴投与し、その後、0.1mg/kgのデキサメタゾンを100mlの生理食塩水で静脈内点滴投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究の主要アウトカムは、PDPHの既往歴がある外科患者において、静脈内アミノフィリンをデキサメタゾンおよびアセトアミノフェンと併用した場合の、PDPH発生率の低下に関する有効性を確認することです。
時間枠：3日
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PDPH発生率の低下
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄麻酔後の硬膜穿刺後頭痛予防におけるアミノフィリンとアセトアミノフェン、およびアミノフィリンとデキサメタゾンの予防的投与：VASスコアによるPDPH重症度の低減の観点から
時間枠：3日間
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● 過去にPDPHの既往歴がある患者において、アミノフィリンとアセトアミノフェンおよびアミノフィリンとデキサメタゾンの予防的投与によるVASスコアによるPDPHの重症度の軽減。
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3日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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*レスキュー鎮痛剤の必要性の減少および *アミノフィリンとアセトアミノフェン、ならびにアミノフィリンとデキサメタゾンの予防的投与後のPDPH関連症状の減少。
時間枠：3日間
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アミノフィリンとアセトアミノフェンの併用、およびアミノフィリンとデキサメタゾンの併用は、レスキュー鎮痛薬の必要性を減少させます。 さらに、薬剤の併用は、複視、吐き気、嘔吐、首のこわばりなどのPDPHに関連する症状を軽減します。 |
3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年6月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC-ANS-2025-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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