Porovnání acetaminofenu s aminofylinem a aminofylinu s dexamethasonem pro profylaxi PDPH u pacientů s anamnézou PDPH. (PDPH)
9. dubna 2026 aktualizováno: Sargodha Medical College
Srovnání profylaktického intravenózního paracetamolu s aminofylinem a aminofylinu s dexametazonem pro prevenci postpunkčního bolesti hlavy u chirurgických pacientů s anamnézou PDPH
Předpokládá se, že existuje rozdíl mezi intravenózně podávaným aminofylinem s intravenózním acetaminofenem a intravenózně podávaným aminofylinem s dexamethasonem pro prevenci a snížení závažnosti PDPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je porovnat intravenózní aminofylin plus dexamethason s intravenózním acetaminofenem a intravenózním aminofylinem v prevenci postpunkční bolesti hlavy po spinální anestezii z hlediska výskytu PDPH, skóre VAS mezi skupinami.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
(Skupina A1) obdrží aminofylin s infuzí acetaminofenu pomalu a (skupina A2) obdrží aminofylin s infuzí dexamethasonu.
Studijní proměnné budou zaznamenány v předem připraveném studijním formuláři.
Data budou zadána do softwaru SPSS verze 26.0 a budou analyzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pákistán, 40100
- Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–40 let.
- Plánovaný chirurgický výkon v spinální anestezii
- Pacienti s anamnézou PDPH (postpunkční bolesti hlavy)
- BMI ≤ 35 kg/m²
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologist (ASA) I a II
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
- Akutní chirurgický výkon
- Porodnická pacientka
- Neúspěšná spinální anestezie
- Opakované pokusy o spinální anestezii
- Kontraindikace spinální anestezie
- Pacienti s chronickým onemocněním již užívající opioidy nebo nesteroidní antiflogistika
- Anamnéza migrény nebo jiných bolestí hlavy
- Částečně účinná spinální anestezie
- Abnormální funkce jater nebo ledvin, onemocnění kardiovaskulárního systému, onemocnění dýchacího systému a onemocnění nervového systému
- Intraoperační krevní ztráta > 1000 ml
- Intraoperační hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paracetamol+Aminofylin (n=25)
Tato skupina obdrží inj. Aminofylin 100 mg pomalou intravenózní infuzí po dobu 30 minut, následovanou inj. Paracetamol 1000 mg v 100 ml fyziologického roztoku jako pomalou infuzi.
|
Tato skupina obdrží inj. Aminofylin 100 mg jako pomalou intravenózní infuzi po dobu 30 minut, následovanou inj. Acetaminofen 1000 mg ve 100 ml fyziologického roztoku jako pomalou infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aminofylin+Dexamethason (n=25)
Tato skupina obdrží Inj. Aminophylline 100mg jako pomalou intravenózní infuzi po dobu 30 minut, následovanou 0,1 mg/kg dexamethasonu v 100 ml fyziologického roztoku jako intravenózní infuzi.
|
Tato skupina obdrží Inj. Aminophylline 100 mg jako pomalou IV infuzi po dobu 30 minut, následovanou 0,1 mg/kg dexamethasonu v 100 ml fyziologického roztoku jako IV infuzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie je zjistit účinnost intravenózního aminofylinu v kombinaci s dexamethasonem a acetaminofenem ve smyslu snížení incidence PDPH u chirurgických pacientů s anamnézou PDPH.
Časové okno: 3 dny
|
Snížený výskyt PDPH
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilaktické podání Aminofylinu s Paracetamolem a Aminofylinu s Dexamethasonem při prevenci postpunkční bolesti hlavy po spinální anestezii z hlediska snížení závažnosti PDPH podle VAS skóre.
Časové okno: 3 dny
|
• Snížení závažnosti PDPH podle skóre VAS profylaktickým podáním aminofylinu s acetaminofenem a aminofylinu s dexamethasonem u pacientů s předchozí anamnézou PDPH.
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
*Snížená potřeba záchranné analgezie a *Snížené přidružené příznaky PDPH po profylaktickém podání Aminofylinu s Acetaminofenem a Aminofylinu s Dexamethasonem.
Časové okno: 3 dny
|
Kombinace aminofylinu s acetaminofenem a aminofylinu s dexamethasonem snižuje potřebu záchranné analgezie. Navíc kombinace léků snižuje přidružené příznaky PDPH, jako je diplopie, nevolnost, zvracení a ztuhlost šíje. |
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy po durální punkci
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Purinony
- Puriny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Těhotenství
- Kombinace drog
- Ethylendiamins
- Diaminy
- Polyaminy
- Xantines
- Theophylin
- Dexamethason
- Acetaminofen
- Aminofylin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- SMC-ANS-2025-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .