Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ацетаминофена с аминофиллином и аминофиллина с дексаметазоном для профилактики ПДГБ у пациентов с историей ПДГБ. (PDPH)

9 апреля 2026 г. обновлено: Sargodha Medical College

Сравнение профилактического внутривенного применения ацетаминофена с аминофиллином и аминофиллина с дексаметазоном для предотвращения постдуральной пункционной головной боли у хирургических пациентов с историей ПДПГ

Предполагается, что существует разница между внутривенно вводимым аминофиллином с внутривенным ацетаминофеном и внутривенно вводимым аминофиллином с дексаметазоном для профилактики и снижения тяжести PDPH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение внутривенного аминофиллина плюс дексаметазон с внутривенным ацетаминофеном и внутривенным аминофиллином в отношении профилактики головной боли после спинальной анестезии по показателям частоты ПДПГ (постдуральной пункционной головной боли) и оценкам по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) между группами. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы. (Группа A1) будет получать медленную инфузию аминофиллина с ацетаминофеном и (Группа A2) будет получать инфузию аминофиллина с дексаметазоном. Исследуемые переменные будут фиксироваться в предварительно разработанной форме исследования. Данные будут введены в программу SPSS версии 26.0 и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Пакистан, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-40 лет.
  • Плановая операция под спинальной анестезией
  • Пациенты с историей ПДПГ (постдуральной пункционной головной боли)
  • ИМТ ≤ 35 кг/м²
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I и II

Критерии исключения:

  • Известная история аллергии или гиперчувствительности к исследуемому препарату
  • Экстренная хирургия
  • Акушерские пациенты
  • Неудачная спинальная анестезия
  • Множественные попытки спинальной анестезии
  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Пациенты с хроническими заболеваниями, уже принимающие опиоиды или НПВС
  • История мигрени или других головных болей
  • Частично эффективная спинальная анестезия
  • Аномальная функция печени или почек, заболевания сердечно-сосудистой системы, заболевания дыхательной системы и заболевания нервной системы
  • Интраоперационная кровопотеря >1000 мл
  • Интраоперационная гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетаминофен+Аминофиллин (n=25)
Эта группа получит инъекцию аминофиллина 100 мг в виде медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут, после чего будет введен ацетаминофен 1000 мг в 100 мл физиологического раствора в виде медленной инфузии.
Лекарство: Инъекция Аминофиллина 100мг с инъекцией Ацетаминофена 1000мг в 100мл физиологического раствора
Эта группа получит инъекцию Аминофиллина 100 мг в виде медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут, после чего последует инъекция Ацетаминофена 1000 мг в 100 мл физиологического раствора в виде медленной инфузии.
Другие имена:
  • Ацетаминофен
  • Аминофиллин
Экспериментальный: Аминофиллин+Дексаметазон (n=25)
Эта группа получит Inj. Аминофиллин 100 мг в виде медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут с последующей инфузией 0,1 мг/кг дексаметазона в 100 мл физиологического раствора внутривенно.
Лекарство: Ввести Аминофиллин 100 мг с 0.1 мг/кг Дексаметазона в 100 мл физиологического раствора
Эта группа будет получать Инж. Аминофиллин 100 мг в виде медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут, а затем 0,1 мг/кг дексаметазона в 100 мл физиологического раствора внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Аминофиллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом исследования является оценка эффективности внутривенного аминофиллина в комбинации с дексаметазоном и ацетаминофеном в отношении снижения частоты развития постпункционной головной боли у хирургических пациентов с анамнезом ППГБ.
Временное ограничение: 3 дня
Снижение частоты развития ППГБ
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическое введение Аминофиллина с Ацетаминофеном и Аминофиллина с Дексаметазоном для предотвращения головной боли после пункции твёрдой мозговой оболочки после спинальной анестезии в отношении снижения тяжести ГБПТМО по шкале ВАШ.
Временное ограничение: 3 дня
• Снижение тяжести ПДПГ по шкале ВАШ при профилактическом введении Аминофиллина с Ацетаминофеном и Аминофиллина с Дексаметазоном у пациентов с предшествующим анамнезом ПДПГ.
3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
*Снижение потребности в обезболивании по требованию и *Уменьшение связанных симптомов ППГБ после профилактического введения Аминофиллина с Ацетаминофеном и Аминофиллина с Дексаметазоном.
Временное ограничение: 3 дня

Комбинация Аминофиллина с Ацетаминофеном и Аминофиллина с Дексаметазоном снижает потребность в спасательной анальгезии.

Более того, комбинация препаратов уменьшает сопутствующие симптомы ПДПГ, такие как диплопия, тошнота, рвота и ригидность затылочных мышц.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sargodha Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC-ANS-2025-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться