Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van acetaminophen met aminofylline en aminofylline met dexamethason voor profylaxe van PDPH bij patiënten met een voorgeschiedenis van PDPH. (PDPH)

9 april 2026 bijgewerkt door: Sargodha Medical College

Vergelijking van profylactisch intraveneus paracetamol met aminofylline en aminofylline met dexamethason voor de preventie van postdurale punctiehoofdpijn bij chirurgische patiënten met voorgeschiedenis van PDPH

Er wordt verondersteld dat er een verschil bestaat tussen intraveneus toegediende aminofylline met intraveneus paracetamol en intraveneus toegediende aminofylline met dexamethason voor de preventie en vermindering van de ernst van PDPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om intraveneuze aminofylline plus dexamethason te vergelijken met intraveneuze paracetamol en intraveneuze aminofylline voor de preventie van post-durale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie, in termen van incidentie van PDPH, VAS-scores tussen de groepen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. (Groep A1) die langzaam een infuus met aminofylline en paracetamol krijgt toegediend en (Groep A2) die een infuus met aminofylline en dexamethason krijgt toegediend. Studievariabelen worden genoteerd in een vooraf ontworpen studieproforma. De gegevens worden ingevoerd in software SPSS versie 26.0 en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-40 jaar.
  • Geplande chirurgie onder spinale anesthesie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van PDPH
  • BMI≤ 35kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I en II

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Spoedchirurgie
  • Obstetrische patiënt
  • Mislukte spinale anesthesie
  • Meerdere pogingen tot spinale anesthesie
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Chronische ziektepatiënten die al opioïden of NSAID's gebruiken
  • Voorgeschiedenis van migraine of andere hoofdpijn
  • Gedeeltelijk effectieve spinale anesthesie
  • Abnormale lever- of nierfunctie, ziekten van het cardiovasculaire systeem, ziekten van het ademhalingssysteem en ziekten van het zenuwstelsel
  • Intraoperatief bloedverlies >1000ml
  • Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetaminofen+Aminofylline (n=25)
Deze groep ontvangt Inj. Aminofylline 100 mg als langzame IV. Infusie gedurende 30 minuten gevolgd door inj. Paracetamol 1000 mg in 100 ml fysiologische zoutoplossing als langzame infusie.
Geneesmiddel: Inj Aminophylline 100mg met Inj Acetaminophen 1000mg in 100ml Normale Zoutoplossing
Deze groep krijgt Inj. Aminophylline 100mg als langzame IV infusie gedurende 30 minuten, gevolgd door Inj. Acetaminophen 1000mg in 100 ml fysiologische zoutoplossing als langzame infusie.
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Aminofylline
Experimenteel: Aminophylline+Dexamethason (n=25)
Deze groep krijgt Inj. Aminofylline 100mg als langzame IV-infusie gedurende 30 minuten, gevolgd door 0,1 mg/kg dexamethason in 100ml Normale zoutoplossing als IV-infusie.
Geneesmiddel: Inj Aminophylline 100mg, met 0.1mg/kg Dexamethasone in 100ml Normale Zoutoplossing
Deze groep zal Inj. Aminophylline 100mg ontvangen als langzame IV infusie gedurende 30 minuten, gevolgd door 0.1mg/kg dexamethasone in 100ml Normale zoutoplossing IV infusie.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Aminofylline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van intraveneus aminofylline in combinatie met dexamethason en paracetamol wat betreft het verminderen van de incidentie van PDPH bij chirurgische patiënten met een voorgeschiedenis van PDPH.
Tijdsspanne: 3 dagen
Verminderde incidentie van PDPH
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactische toediening van Aminofylline met Paracetamol en Aminofylline met Dexamethason voor de preventie van post-durale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie in termen van verminderde ernst van PDPH door VAS-scores.
Tijdsspanne: 3 dagen
● Verminderde ernst van PDPH volgens VAS-scores door profylactische toediening van Aminofylline met Paracetamol en Aminofylline met Dexamethason bij patiënten met eerdere PDPH-geschiedenis.
3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
*Verminderde behoefte aan Rescue-analgesie en *Verminderde geassocieerde symptomen van PDPH na profylactische toediening van Aminofylline met Acetaminophen en Aminofylline met Dexamethasone.
Tijdsspanne: 3 dagen

De combinatie van Aminofylline met Paracetamol en Aminofylline met Dexamethason vermindert de behoefte aan aanvullende pijnstilling.

Bovendien vermindert de combinatie van medicijnen de bijbehorende symptomen van PDPH zoals dubbelzien, misselijkheid, braken en nekpijn.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sargodha Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-ANS-2025-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren