Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Paracetamol med Aminofyllin og Aminofyllin med Dexamethason for forebygging av PDPH hos pasienter med tidligere PDPH. (PDPH)

9. april 2026 oppdatert av: Sargodha Medical College

Sammenligning av profylaktisk intravenøs paracetamol med aminofyllin og aminofyllin med deksametason for forebygging av hodepine etter duralpunktur hos kirurgiske pasienter med tidligere PDPH

Det antas at det er en forskjell mellom intravenøst administrert aminofyllin med intravenøst paracetamol og intravenøst administrert aminofyllin med dexamethasone for forebygging av og reduksjon av alvorlighetsgraden av PDPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens mål er å sammenligne intravenøst aminofyllin plus dexamethason med intravenøst acetaminofen og intravenøst aminofyllin for forebygging av post-dural punkteringshodepine etter spinalanestesi med hensyn til forekomst av PDPH, VAS-skårer mellom gruppene. . Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper. (Gruppe A1) som vil motta aminofyllin med acetaminofen-infusjon sakte og (Gruppe A2) som vil motta aminofyllin med dexamethason-infusjon. Studievariabler vil bli notert i forhåndsdesignet studieproforma. Data vil bli lagt inn i programvaren SPSS versjon 26.0 og vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18-40 år.
  • Elektiv kirurgi under spinalanestesi
  • Pasienter med historikk om PDPH
  • BMI ≤ 35 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I og II

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med kjent allergi eller overfølsomhet mot studiemedikamentet
  • Akuttkirurgi
  • Obstetrisk pasient
  • Mislykket spinalanestesi
  • Flere forsøk på spinalanestesi
  • Kontraindikasjoner mot spinalanestesi
  • Pasienter med kronisk sykdom som allerede tar opioider eller NSAIDer
  • Historikk med migrene eller andre hodepiner
  • Delvis effektiv spinalanestesi
  • Abnormal lever- eller nyrefunksjon, kardiovaskulære sykdommer, luftveissykdommer og sykdommer i nervesystemet
  • Intraoperativt blodtap > 1000 ml
  • Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol+Aminofyllin (n=25)
Denne gruppen vil få Inj. Aminophylline 100mg som langsom IV. Infusjon over 30 minutter etterfulgt av inj. Acetaminophen 1000mg i 100 ml Normal saltvannsløsning som langsom infusjon.
Legemiddel: Injiser Aminofyllin 100mg med Injiser Paracetamol 1000mg i 100ml normalt saltvann
Denne gruppen vil få Inj. Aminophylline 100mg som langsom intravenøs infusjon over 30 minutter, etterfulgt av Inj. Acetaminophen 1000mg i 100 ml isotonisk saltvannsløsning som langsom infusjon.
Andre navn:
  • Paracetamol
  • Aminofyllin
Eksperimentell: Aminofyllin+Dexamethason (n=25)
Denne gruppen vil motta Inj. Aminophylline 100mg som langsom IV-infusjon over 30 minutter, etterfulgt av 0,1 mg/kg dexamethasone i 100 ml Normal saline IV-infusjon.
Legemiddel: Injiser Aminofyllin 100mg, med 0,1mg/kg Dexamethason i 100ml Normal Saline
Denne gruppen vil motta Inj. Aminophylline 100mg som langsom IV-infusjon over 30 minutter, etterfulgt av 0,1 mg/kg dexamethasone i 100 ml Normal saline IV-infusjon.
Andre navn:
  • Deksametason
  • Aminofyllin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med studien er å undersøke effektiviteten av intravenøs aminofyllin i kombinasjon med dexamethason og acetaminofen med hensyn til å redusere forekomsten av PDPH hos kirurgiske pasienter med tidligere PDPH.
Tidsramme: 3 dager
Redusert forekomst av PDPH
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilaktisk administrering av Aminofyllin med Paracetamol og Aminofyllin med Dexamethason for forebygging av hodepine etter spinalpunktur etter spinalanestesi med hensyn til redusert alvorlighetsgrad av PDPH målt med VAS-skårer.
Tidsramme: 3 dager
▸ Redusert alvorlighetsgrad av PDPH målt med VAS-skår ved profylaktisk administrering av Aminofyllin med Paracetamol og Aminofyllin med Dexamethason hos pasienter med tidligere historikk for PDPH.
3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
*Redusert behov for Rescue-analgesi og *Redusert assosierte symptomer av PDPH etter profylaktisk administrering av Aminofyllin med Paracetamol og Aminofyllin med Dexamethason.
Tidsramme: 3 dager

Kombinasjonen av Aminofyllin med Paracetamol og Aminofyllin med Dexamethason reduserer behovet for akuttanalgesi.

Dessuten reduserer kombinasjonen av medikamenter de assosierte symptomene på PDPH som dobbeltsyn, kvalme, oppkast og nakke-stivhet.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sargodha Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC-ANS-2025-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere