Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av acetaminofen med aminofyllin och aminofyllin med dexametason för profylax av PDPH hos patienter med tidigare PDPH. (PDPH)

9 april 2026 uppdaterad av: Sargodha Medical College

Jämförelse av profylaktisk intravenös acetaminofen med aminofyllin och aminofyllin med dexametason för att förebygga postdural punkthuvudvärk hos kirurgiska patienter med tidigare PDPH

Det antas att det finns en skillnad mellan intravenöst administrerad aminofyllin med intravenös paracetamol och intravenöst administrerad aminofyllin med dexametason för att förebygga och minska svårighetsgraden av PDPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra intravenöst aminofyllin plus dexametason med intravenöst acetaminofen och intravenöst aminofyllin för att förebygga postdural punktionshuvudvärk efter spinalanestesi med avseende på incidens av PDPH, VAS-poäng mellan grupperna. Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två lika stora grupper. (Grupp A1) som kommer att få aminofyllin med acetaminofen infusion långsamt och (Grupp A2) som kommer att få aminofyllin med dexametason infusion. Studievariabler kommer att noteras i förutformade studieformulär. Data kommer att matas in i programvaran SPSS version 26.0 och kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18–40 år.
  • Planerad operation under spinalanestesi
  • Patienter med tidigare PDPH
  • BMI ≤ 35 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I och II

Exklusionskriterier:

  • Tidigare känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet
  • Akut operation
  • Obstetrisk patient
  • Misslyckad spinalanestesi
  • Flera försök med spinalanestesi
  • Kontraindikation mot spinalanestesi
  • Kroniska sjukdomar där patienten redan tar opioider eller NSAID
  • Tidigare migrän eller andra huvudvärkstyper
  • Delvis verksam spinalanestesi
  • Onormal lever- eller njurfunktion, hjärt-kärlsjukdomar, lungsjukdomar och nervsystemsjukdomar
  • Intraoperativt blodförlust >1000 ml
  • Intraoperativ hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetaminofen+Aminofyllin (n=25)
Denna grupp kommer att få Inj. Aminophylline 100mg som långsam IV-infusion över 30 minuter, följt av Inj. Acetaminophen 1000mg i 100 ml Normal saline-lösning som långsam infusion.
Läkemedel: Inj Aminofyllin 100mg med Inj Paracetamol 1000mg i 100ml Natriumklorid
Denna grupp kommer att få Inj. Aminophylline 100mg som långsam IV. Infusion över 30 minuter följt av inj. Acetaminophen 1000mg i 100 ml Normal saltlösning som långsam infusion.
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Aminofyllin
Experimentell: Aminofyllin+Dexamethason (n=25)
Denna grupp kommer att få Inj. Aminophylline 100mg som långsam IV-infusion över 30 minuter följt av 0.1mg/kg dexamethasone i 100ml Normal saline IV-infusion.
Läkemedel: Injicera Aminofyllin 100mg, med 0.1mg/kg Dexamethason i 100ml Normal Salin
Denna grupp kommer att få Inj. Aminophylline 100 mg som långsam IV-infusion under 30 minuter, följt av 0,1 mg/kg dexamethasone i 100 ml Normal saline IV-infusion.
Andra namn:
  • Dexametason
  • Aminofyllin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära utfall är att se effektiviteten av intravenöst aminofyllin i kombination med dexametason och acetaminofen när det gäller att minska incidensen av PDPH hos kirurgiska patienter med tidigare PDPH.
Tidsram: 3 dagar
Reducerad incidens av PDPH
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylaktisk administration av Aminofyllin med Paracetamol och Aminofyllin med Dexamethason för att förebygga postduralpunktionshuvudvärk efter spinalanestesi i termer av minskad svårighetsgrad av PDPH enligt VAS-poäng.
Tidsram: 3 dagar
● Minskad svårighetsgrad av PDPH enligt VAS-poäng genom profylaktisk administrering av Aminofyllin med Paracetamol och Aminofyllin med Dexametason hos patienter med tidigare PDPH-historik.
3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
*Minskad behov av nödanalgesi och *Minskade associerade symptom av PDPH efter profylaktisk administrering av Aminofyllin med Paracetamol och Aminofyllin med Dexamethason.
Tidsram: 3 dagar

Kombinationen av Aminofyllin med Acetaminofen och Aminofyllin med Dexamethason minskar behovet av räddningsanalgesi.

Dessutom minskar kombinationen av läkemedlen de associerade symptomen på PDPH som dubbelseende, illamående, kräkningar och nackstelhet.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sargodha Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-ANS-2025-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera