Comparação de Acetaminofeno com Aminofilina e Aminofilina com Dexametasona para Profilaxia de Cefaleia Pós-Punção Dural em Doentes com Antecedentes de Cefaleia Pós-Punção Dural. (PDPH)
9 de abril de 2026 atualizado por: Sargodha Medical College
Comparação de Acetaminofeno Intravenoso Prophylático com Aminofilina e Aminofilina com Dexametasona para Prevenção de Cefaleia Pós-Punção Dural em Pacientes Cirúrgicos com História de PDPH
Hipótese-se que existe uma diferença entre aminofilina administrada por via intravenosa com acetaminofeno intravenoso e aminofilina administrada por via intravenosa com dexametasona para prevenção e redução da gravidade da PDPH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar aminofilina intravenosa mais dexametasona com paracetamol intravenoso e aminofilina intravenosa na prevenção da cefaleia pós-punção dural após anestesia espinhal, em termos de incidência de PDPH, pontuações EVA entre os grupos.
Os doentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais.
(Grupo A1) que receberá aminofilina com infusão de paracetamol lentamente e (Grupo A2) que receberá aminofilina com infusão de dexametasona.
As variáveis do estudo serão registadas no formulário de estudo pré-desenhado.
Os dados serão inseridos no software SPSS versão 26.0 e serão analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Paquistão, 40100
- Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de 18-40 anos.
- Cirurgia eletiva sob anestesia espinal
- Pacientes com historial de PDPH
- IMC ≤ 35kg/m2
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II
Critérios de Exclusão:
- Historial de alergia ou hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo
- Cirurgia de emergência
- Paciente obstétrica
- Falha da espinal
- Múltiplas tentativas de espinal
- Contraindicação para Anestesia Espinal
- Pacientes com doença crónica já a tomar opióides ou AINEs
- Historial de enxaqueca ou outras dores de cabeça
- Anestesia espinal parcialmente eficaz
- Função hepática ou renal anormal, doenças do sistema cardiovascular, doenças do sistema respiratório e doenças do sistema nervoso
- Perda de sangue intraoperatória >1000ml
- Instabilidade hemodinâmica intraoperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol+Aminofilina (n=25)
Este grupo receberá Inj. Aminofilina 100mg por via intravenosa lenta.
Infusão durante 30 minutos seguida de inj.
Acetaminofeno 1000mg em 100 ml de solução salina normal como infusão lenta.
|
Este grupo receberá Inj. Aminofilina 100mg por via IV lenta.
Infusão durante 30 minutos seguida de inj.
Acetaminofeno 1000mg em 100 ml de solução salina normal como infusão lenta.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aminofilina+Dexametasona (n=25)
Este grupo receberá Inj. Aminofilina 100mg como infusão IV lenta durante 30 minutos, seguida de 0,1mg/kg de dexametasona em 100ml de solução salina normal por infusão IV.
|
Este grupo receberá Inj. Aminofilina 100mg como infusão IV lenta durante 30 minutos, seguida de 0.1mg/kg de dexametasona em 100ml de soro fisiológico por infusão IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário do estudo é avaliar a eficácia da aminofilina intravenosa em combinação com dexametasona e acetaminofeno em termos de redução da incidência de PDPH em doentes cirúrgicos com historial de PDPH.
Prazo: 3 dias
|
Redução da Incidência de PDPH
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Administração profilática de Aminofilina com Acetaminofeno e Aminofilina com Dexametasona na prevenção da cefaleia pós-punção dural após anestesia raquidiana em termos de redução da gravidade da PDPH pelas pontuações VAS.
Prazo: 3 dias
|
● Redução da gravidade da cefaleia pós-punção dural (PDPH) pelas pontuações VAS através da administração profilática de Aminofilina com Acetaminofeno e Aminofilina com Dexametasona em doentes com historial prévio de PDPH.
|
3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
*Redução da necessidade de analgesia de resgate e *Redução dos sintomas associados de cefaleia pós-punção dural após administração profilática de Aminofilina com Acetaminofeno e Aminofilina com Dexametasona.
Prazo: 3 dias
|
A combinação de Aminofilina com Paracetamol e Aminofilina com Dexametasona reduz a necessidade de analgesia de resgate. Além disso, a combinação de fármacos reduz os sintomas associados à Cefaleia Pós-Punção Dural, como diplopia, náuseas, vómitos e rigidez cervical. |
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Cefaleia pós-punção dural
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Purinonas
- Purinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Combinações de drogas
- Etilenodiaminas
- Diaminos
- Poliaminas
- Xantinas
- Teofilina
- Dexametasona
- Paracetamol
- Aminofilina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- SMC-ANS-2025-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .