Az acetaminofen és aminofillin, valamint az aminofillin és dexamethason összehasonlítása PDPH megelőzésére PDPH előzményekkel rendelkező betegeknél. (PDPH)
2026. április 9. frissítette: Sargodha Medical College
A profilaktikus intravénás acetaminofen aminofillinnel, valamint aminofillin dexamethasonnal való összehasonlítása a posztdurális pontciós fejfájás megelőzésére sebészi betegeknél, akiknek már előfordult PDPH
Azt feltételezzük, hogy különbség van az intravénásan adott aminofillin intravénás acetaminophennel és az intravénásan adott aminofillin dexamethasonnal kombináció között a PDPH megelőzésében és súlyosságának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az intravenás aminofillin plusz dexametazon és az intravenás acetaminofen valamint intravenás aminofillin összehasonlítása posztdurális punctio fejfájás megelőzésében gerincvelői érzéstelenítés után a PDPH előfordulási gyakorisága, VAS pontszámok tekintetében a csoportok között.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják.
(A1 csoport) akik lassú infúzióban kapnak aminofillint acetaminofen mellett és (A2 csoport) akik aminofillint kapnak dexametazon infúzióval.
A vizsgálati változókat előre tervezett vizsgálati proformán rögzítik.
Az adatokat az SPSS 26.0 verziójú szoftverbe vezetik be és elemezni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pakisztán, 40100
- Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-40 éves betegek.
- Választott műtét gerincvelői érzéstelenítés alatt
- Azok a betegek, akiknél PDPH előfordult
- BMI≤ 35kg/m2
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fizikai állapot I és II
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerre
- Sürgősségi műtét
- Szülészeti beteg
- Sikertelen gerincvelői érzéstelenítés
- Többszöri gerincvelői érzéstelenítési kísérlet
- Ellenjavallat a gerincvelői érzéstelenítéshez
- Krónikus betegségben szenvedő betegek, akik már opioidokat vagy NSAID-okat szednek
- Migrén vagy más fejfájás előfordulása
- Részben hatásos gerincvelői érzéstelenítés
- Rendellenes máj- vagy vesefunkció, szív- és érrendszeri betegségek, légzőrendszeri betegségek és idegrendszeri betegségek
- Intraoperatív vérveszteség >1000ml
- Intraoperatív hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetaminofen+Aminofillin (n=25)
Ez a csoport Inj. Aminophylline 100mg-ot kap lassú intravénásan.
Infúzióban 30 perc alatt, majd inj.
Acetaminophen 1000 mg-ot 100 ml Normál sóoldatban lassú infúzió formájában.
|
Ez a csoport Inj. Aminophylline 100 mg-ot kap lassú intravénás infúzióként.
30 perc alatt beadva, majd inj.
Acetaminophen 1000 mg 100 ml normál sóoldatban lassú infúzió formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aminophylline+Dexamethasone (n=25)
Ez a csoport Inj. Aminophylline 100mg-ot kap lassú intravénás infúzióban 30 perc alatt, majd 0,1 mg/kg dexamethasont 100 ml Normál sóoldatban intravénás infúzióban.
|
Ez a csoport Inj. Aminophylline 100mg-ot kap lassú intravénás infúzióban 30 perc alatt, majd 0,1 mg/kg dexamethasont 100 ml normál sóoldatban intravénás infúzióban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az intravénás aminofillin kombinációja dexamethasonnal és acetaminophennel mennyire hatékony a PDPH előfordulásának csökkentésében sebészeti betegeknél, akiknek korábban volt PDPH-ük.
Időkeret: 3 nap
|
Csökkent PDPH előfordulás
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aminofillin Acetaminophennel és az Aminofillin Dexamethasonnal való profilaktikus alkalmazása a posztdurális punkciós fejfájás megelőzésében gerincvelői érzéstelenítés után, a PDPH VAS pontszámokkal mért csökkentett súlyossága szempontjából.
Időkeret: 3 nap
|
◉ Az Aminophyllin Acetaminophennel és Aminophyllin Dexamethasonnal való profilaktikus adagolása a VAS-pontszámok alapján csökkenti a PDPH súlyosságát a PDPH előzményekkel rendelkező betegeknél.
|
3 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
*Csökkentett szükségesség a mentő fájdalomcsillapításra és *csökkentett PDPH-hez kapcsolódó tünetek az Aminofillin profilaktikus adagolása után Acetaminophennel és Aminofillin Dexamethasonnal.
Időkeret: 3 nap
|
Az Aminofillin Acetaminophennel és az Aminofillin Dexamethasonnal való kombinációja csökkenti a mentő fájdalomcsillapítás igényét. Sőt, a gyógyszerek kombinációja csökkenti a PDPH-hez társuló tüneteket, mint például a kettős látás, hányinger, hányás és nyakmerevség. |
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Durális szúrás utáni fejfájás
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Purinonok
- Purinák
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Remoklóriumok
- Kábítószer -kombinációk
- Etilén -diaminok
- Átmérő
- Poliaminok
- Xantinok
- Teofillin
- Dexametazon
- Acetaminofen
- Aminofillin
- Sóoldat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-ANS-2025-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .