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Vergleich von Acetaminophen mit Aminophyllin und Aminophyllin mit Dexamethason zur Prophylaxe von PDPH bei Patienten mit PDPH-Anamnese. (PDPH)

9. April 2026 aktualisiert von: Sargodha Medical College

Vergleich von prophylaktischem intravenösem Acetaminophen mit Aminophyllin und Aminophyllin mit Dexamethason zur Prävention von postduraler Punktionskopfschmerzen bei chirurgischen Patienten mit Vorgeschichte von PDPH

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein Unterschied zwischen intravenös verabreichtem Aminophyllin mit intravenösem Acetaminophen und intravenös verabreichtem Aminophyllin mit Dexamethason zur Prävention und Verringerung des Schweregrads von PDPH besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, intravenöses Aminophyllin plus Dexamethason mit intravenösem Acetaminophen und intravenösem Aminophyllin hinsichtlich der Prävention von postpunktionellen Kopfschmerzen nach Spinalanästhesie zu vergleichen, insbesondere in Bezug auf die Inzidenz von PDPH und VAS-Scores zwischen den Gruppen. Die Patienten werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. (Gruppe A1), die langsam eine Aminophyllin-Infusion mit Acetaminophen erhält, und (Gruppe A2), die eine Aminophyllin-Infusion mit Dexamethason erhält. Die Studienvariablen werden in einem vordefinierten Studienproforma dokumentiert. Die Daten werden in der Software SPSS Version 26.0 eingegeben und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-40 Jahren.
  • Elektiver Eingriff unter Spinalanästhesie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von PDPH (postduraler Punktionskopfschmerz)
  • BMI ≤ 35 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Physical Status I und II

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Notfalloperation
  • Schwangere Patientinnen
  • Fehlgeschlagene Spinalanästhesie
  • Mehrfache Versuche der Spinalanästhesie
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, die bereits Opioide oder NSAIDs einnehmen
  • Vorgeschichte von Migräne oder anderen Kopfschmerzen
  • Teilweise wirksame Spinalanästhesie
  • Abnorme Leber- oder Nierenfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
  • Intraoperativer Blutverlust >1000 ml
  • Intraoperative hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen+Aminophyllin (n=25)
Diese Gruppe erhält Inj. Aminophyllin 100 mg als langsame i.v.-Infusion über 30 Minuten, gefolgt von Inj. Acetaminophen 1000 mg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame Infusion.
Arzneimittel: Inj Aminophyllin 100mg mit Inj Acetaminophen 1000mg in 100ml Normaler Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält Inj. Aminophyllin 100 mg als langsame i.v. Infusion über 30 Minuten, gefolgt von Inj. Acetaminophen 1000 mg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung als langsame Infusion.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Aminophyllin
Experimental: Aminophyllin+Dexamethason (n=25)
Diese Gruppe erhält Inj. Aminophyllin 100mg als langsame i.v.-Infusion über 30 Minuten, gefolgt von 0,1 mg/kg Dexamethason in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung als i.v.-Infusion.
Arzneimittel: Inj Aminophyllin 100mg, mit 0,1mg/kg Dexamethason in 100ml physiologischer Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält Inj. Aminophyllin 100mg als langsame i.v.-Infusion über 30 Minuten, gefolgt von 0,1 mg/kg Dexamethason in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung als i.v.-Infusion.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Aminophyllin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Studienziel ist die Wirksamkeit von intravenösem Aminophyllin in Kombination mit Dexamethason und Acetaminophen hinsichtlich der Reduzierung der Inzidenz von PDPH bei chirurgischen Patienten mit PDPH in der Vorgeschichte zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Tage
Reduzierte Inzidenz von PDPH
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktische Verabreichung von Aminophyllin mit Acetaminophen und Aminophyllin mit Dexamethason zur Vorbeugung postduraler Punktionskopfschmerzen nach Spinalanästhesie hinsichtlich der Verringerung der Schwere von PDPH durch VAS-Scores.
Zeitfenster: 3 Tage
● Reduzierung der Schwere von PDPH durch VAS-Scores durch prophylaktische Verabreichung von Aminophyllin mit Acetaminophen und Aminophyllin mit Dexamethason bei Patienten mit früherer PDPH-Anamnese.
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
*Reduzierter Bedarf an Rescue-Analgesie und *Reduzierte assoziierte Symptome von PDPH nach prophylaktischer Verabreichung von Aminophyllin mit Acetaminophen und Aminophyllin mit Dexamethason.
Zeitfenster: 3 Tage

Die Kombination von Aminophyllin mit Acetaminophen und Aminophyllin mit Dexamethason reduziert den Bedarf an Rettungsanalgesie.

Darüber hinaus reduziert die Kombination der Medikamente die damit verbundenen Symptome einer PDPH wie Diplopie, Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sargodha Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-ANS-2025-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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