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Comparaison de l'acétaminophène avec l'aminophylline et de l'aminophylline avec la dexaméthasone pour la prophylaxie de la céphalée post-ponction durale chez les patients ayant des antécédents de céphalée post-ponction durale. (PDPH)

9 avril 2026 mis à jour par: Sargodha Medical College

Comparaison de l'acétaminophène intraveineux prophylactique avec l'aminophylline et de l'aminophylline avec la dexaméthasone pour la prévention des céphalées post-ponction durale chez les patients chirurgicaux ayant des antécédents de CPPD

Il est supposé qu'il existe une différence entre l'aminophylline administrée par voie intraveineuse avec du paracétamol intraveineux et l'aminophylline administrée par voie intraveineuse avec de la dexaméthasone pour la prévention et la réduction de la gravité de la céphalée post-ponction durale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comparer l'aminophylline intraveineuse plus dexaméthasone avec l'acétaminophène intraveineux et l'aminophylline intraveineuse sur la prévention des céphalées post-ponction durale après une anesthésie rachidienne en termes d'incidence de la PDPH, des scores VAS entre les groupes. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux. (Groupe A1) qui recevra une perfusion lente d'aminophylline avec acétaminophène et (Groupe A2) qui recevra une perfusion d'aminophylline avec dexaméthasone. Les variables de l'étude seront notées dans un formulaire d'étude prédéfini. Les données seront saisies sur le logiciel SPSS version 26.0 et seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 40 ans.
  • Chirurgie programmée sous rachianesthésie
  • Patients ayant des antécédents de céphalée post-ponction durale (PDPH)
  • IMC ≤ 35 kg/m²
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité connue au médicament de l'étude
  • Chirurgie d'urgence
  • Patiente obstétricale
  • Rachianesthésie échouée
  • Multiples tentatives de rachianesthésie
  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Patients atteints de maladies chroniques prenant déjà des opioïdes ou des AINS
  • Antécédents de migraine ou d'autres céphalées
  • Rachianesthésie partiellement efficace
  • Fonction hépatique ou rénale anormale, maladies du système cardiovasculaire, maladies du système respiratoire et maladies du système nerveux
  • Perte sanguine peropératoire > 1000 ml
  • Instabilité hémodynamique peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène+Aminophylline (n=25)
Ce groupe recevra Inj. Aminophylline 100mg en perfusion IV lente sur 30 minutes, suivi de Inj. Acétaminophène 1000mg dans 100 ml de solution saline normale en perfusion lente.
Médicament: Inj Aminophylline 100mg avec Inj Acétaminophène 1000mg dans 100ml de Sérum Physiologique Normal
Ce groupe recevra Inj. Aminophylline 100 mg en IV lente. Perfusion sur 30 minutes suivie de inj. Acétaminophène 1000 mg dans 100 ml de solution saline normale en perfusion lente.
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • Aminophylline
Expérimental: Aminophylline+Dexaméthasone (n=25)
Ce groupe recevra Inj. Aminophylline 100mg en perfusion IV lente sur 30 minutes, suivi de 0,1 mg/kg de dexamethasone dans 100 ml de sérum physiologique en perfusion IV.
Médicament: Inj Aminophylline 100mg, avec 0.1mg/kg de Dexaméthasone dans 100ml de Sérum Physiologique
Ce groupe recevra Inj. Aminophylline 100mg en perfusion IV lente sur 30 minutes, suivi de 0.1mg/kg de dexamethasone dans 100ml de sérum physiologique en perfusion IV.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Aminophylline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de voir l'efficacité de l'aminophylline intraveineuse en combinaison avec la dexaméthasone et l'acétaminophène en termes de réduction de l'incidence de la céphalée post-ponction durale (PDPH) chez les patients chirurgicaux avec des antécédents de PDPH.
Délai: 3 jours
Réduction de l'incidence de la céphalée post-ponction durale
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration prophylactique d'Aminophylline avec Acétaminophène et d'Aminophylline avec Dexaméthasone sur la prévention des céphalées post-ponction durale après une anesthésie rachidienne en termes de réduction de la sévérité des CPPD par les scores EVA.
Délai: 3 jours
● Réduction de la sévérité de la céphalée post-ponction durale (CPPD) selon les scores EVA par l'administration prophylactique d'Aminophylline avec Acétaminophène et d'Aminophylline avec Dexaméthasone chez les patients ayant des antécédents de CPPD.
3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
*Réduction du besoin d'analgésie de secours et *Réduction des symptômes associés à la céphalée post-ponction durale après administration prophylactique d'Aminophylline avec Acétaminophène et d'Aminophylline avec Dexaméthasone.
Délai: 3 jours

La combinaison d'Aminophylline avec Acétaminophène et d'Aminophylline avec Dexaméthasone réduit le besoin d'analgésie de secours.

De plus, la combinaison de médicaments réduit les symptômes associés à la céphalée post-ponction durale (PDPH) comme la diplopie, les nausées, les vomissements et la raideur de la nuque.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sargodha Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-ANS-2025-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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