EVAR手術における外骨格と標準鉛エプロンの比較 (PROTECT-EVAR)
2026年4月7日 更新者：Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
血管内大動脈修復における放射線被曝と術者の筋骨格系負担：外骨格と標準エプロンの比較無作為化試験
この臨床試験の目的は、血管外科医が血管内大動脈修復術を行う際に、外骨格支援型放射線防護システムが標準的な鉛エプロンと比較して、放射線被曝と筋骨格系への負担を軽減できるかどうかを学ぶことです。
研究者は、外骨格支援型防護システムを使用した手術と、標準的な鉛エプロンを使用した手術を比較します。
放射線被曝、身体的負担、疲労、および不快感は、手術中および手術後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、複雑な血管内大動脈修復手術中における外骨格支援放射線防護システムと標準鉛エプロンの比較評価を行う前向き無作為化対照クロスオーバー試験です。 本研究は、ポメラニアン医科大学シュチェチン大学臨床病院第2病院の血管外科で実施されます。
2名の血管外科医が本試験に参加し、EVAR、IBD-EVAR、BEVARを含む合計60件の手術を実施します。 各手術前に、放射線防護の種類（標準鉛エプロンまたはバイザー付き外骨格支援防護システム）が無作為に割り当てられます。 各手術は割り当てられた防護システムで完全に実施され、介入中に切り替えることはありません。
術者の放射線被ばくは、術者ごとに3つの個人線量計を使用してリアルタイムで測定されます。 筋骨格負荷は肩負荷センサーを使用して評価されます。 各手術後、術者はボーグCR-10スケール、視覚的アナログスケール、ノルディック質問票を含む、疲労と不快感を評価する標準化された質問票に回答します。
主目的は、外骨格支援防護システムが血管内大動脈修復手術中の術者の放射線被ばくと筋骨格負担を軽減するかどうかを明らかにすることです。 この結果は、複雑な透視ガイド下血管介入中の職業的安全の向上に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paweł Rynio, MD, PhD
- 電話番号：914661156
- メール：p.rynio@spsk2.szczecin.pl
研究場所
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-111
- 募集
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
-
コンタクト：
- Paweł Rynio, MD, PhD
- 電話番号：914661156
- メール：p.rynio@usk2.szczecin.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 35歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 血管内処置に豊富な経験を有する血管外科医
- 主要術者または助手として血管内大動脈修復処置に積極的に参加していること
- 血管内介入処置の実施件数が多いこと
除外基準：
- インフォームドコンセントの提供を拒否または不可能である場合
- 標準的な鉛エプロンまたは外骨格支援型放射線防護システムの使用に医学的禁忌がある場合
- 研究手順への安全な参加を妨げる健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外骨格支援保護システム
バイザー付き外骨格支援放射線防護システムを用いて実施される血管内大動脈修復術
|
血管内大動脈修復術の際に術者が使用するバイザー付きの外骨格支援放射線防護システム。
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な鉛エプロン
標準的な鉛エプロン放射線防護を使用して実施される血管内大動脈修復手技。
|
血管内大動脈修復手術中に術者が使用する標準的な鉛エプロン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩負荷センサーを用いた血管内大動脈修復手順中に評価される術者の筋骨格系負担
時間枠：各処置中
|
フットマウント負荷センサーを用いた血管内大動脈修復術中の術者重量分布と身体的負荷の評価
|
各処置中
|
|
オペレーター放射線被ばく
時間枠：各手順中に
|
リアルタイム個人線量計を使用した血管内大動脈修復手術中の術者放射線被ばく測定。
|
各手順中に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2027年6月17日
研究の完了 (推定)
2027年6月17日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。