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Exoskelett vs. Standard-Bleischürze bei EVAR-Eingriffen (PROTECT-EVAR)

7. April 2026 aktualisiert von: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Strahlungsexposition und muskuloskeletale Belastung des Operateurs bei endovaskulärer Aortenreparatur: Eine randomisierte Studie zu Exoskelett vs. Standardbleischürzen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Exoskelett-gestütztes Strahlenschutzsystem im Vergleich zu herkömmlichen Bleischürzen die Strahlenbelastung und die Belastung des Bewegungsapparats bei Gefäßchirurgen während endovaskulärer Aortenreparatureingriffe reduzieren kann. Die Forscher werden Eingriffe mit Exoskelett-gestütztem Schutz und Eingriffe mit herkömmlichen Bleischürzen vergleichen. Die Strahlenbelastung, körperliche Belastung, Ermüdung und Unbehagen werden während und nach den Eingriffen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung eines Exoskelett-gestützten Strahlenschutzsystems im Vergleich zu Standard-Bleischürzen während komplexer endovaskulärer Aortenreparaturverfahren. Die Studie wird an der Abteilung für Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Nr. 2 in Stettin, Pommersche Medizinische Universität, durchgeführt.

Zwei Gefäßchirurgen werden an der Studie teilnehmen und insgesamt 60 Eingriffe durchführen, einschließlich EVAR, IBD-EVAR und BEVAR. Vor jedem Eingriff wird die Art des Strahlenschutzes zufällig zugewiesen: eine Standard-Bleischürze oder ein Exoskelett-gestütztes Schutzsystem mit Visier. Jeder Eingriff wird vollständig mit dem zugewiesenen Schutzsystem durchgeführt, ohne während des Eingriffs zu wechseln.

Die Strahlenbelastung des Operateurs wird in Echtzeit mit 3 persönlichen Dosimetern pro Operateur gemessen. Die muskuläre Belastung wird mit Schulterbelastungssensoren bewertet. Nach jedem Eingriff füllen die Operateure standardisierte Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit und Unbehagen aus, einschließlich der Borg-CR-10-Skala, der visuellen Analogskala und des Nordic-Fragebogens.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob das Exoskelett-gestützte Schutzsystem die Strahlenbelastung und die muskuläre Belastung des Operateurs während endovaskulärer Aortenreparaturverfahren reduziert. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Arbeitssicherheit bei komplexen fluoroskopisch gesteuerten Gefäßinterventionen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 Jahre oder älter
  • schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt
  • Gefäßchirurg mit umfangreicher Erfahrung in endovaskulären Eingriffen
  • aktive Teilnahme an endovaskulären Aortenreparaturverfahren als Hauptoperator oder Assistent
  • hohes Prozedurvolumen in endovaskulären Interventionen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
  • medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Standard-Bleischürzen oder dem exoskelettgestützten Strahlenschutzsystem
  • Gesundheitszustände, die eine sichere Teilnahme an Studienverfahren verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelettgestütztes Schutzsystem
Endovaskuläre Aortenreparaturverfahren, die mit einem exoskelettgestützten Strahlenschutzsystem mit Visier durchgeführt werden.
Gerät: Exoskelett-gestütztes Strahlenschutzsystem
Ein exoskelettgestütztes Strahlenschutzsystem mit Visier, das vom Bediener während endovaskulärer Aortenreparaturverfahren verwendet wird.
Aktiver Komparator: Standard-Bleischürze
Endovaskuläre Aortenreparaturverfahren, die mit Standard-Bleischürzen-Strahlenschutz durchgeführt werden.
Gerät: Standard-Bleischürze
Eine Standard-Bleischürze, die vom Operateur während endovaskulärer Aortenreparaturverfahren verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative muskuloskeletale Belastung, bewertet während endovaskulärer Aortenreparaturverfahren mittels Schulterlastsensoren.
Zeitfenster: Während jeder Prozedur
Verteilung des Operatorgewichts und physische Belastung, bewertet während endovaskulärer Aortenreparaturverfahren mit fußmontierten Lastsensoren.
Während jeder Prozedur
Strahlenbelastung des Bedienpersonals
Zeitfenster: Während jedes Eingriffs
Operator-Strahlungsexposition gemessen während endovaskulärer Aortenreparaturverfahren unter Verwendung von Echtzeit-Personendosimetrie.
Während jedes Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-006/76/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und des Risikos der Teilnehmeridentifizierung nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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