外骨骼与标准铅围裙在EVAR手术中的比较 (PROTECT-EVAR)
2026年8月12日 更新者：Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
血管内主动脉修复术中的辐射暴露与操作者肌肉骨骼劳损：外骨骼与标准防护围裙的随机对照试验
本研究旨在探讨相比标准铅围裙，外骨骼支撑的辐射防护系统能否降低血管外科医生在主动脉腔内修复术中的辐射暴露和肌肉骨骼劳损。
研究人员将比较使用外骨骼支撑防护和标准铅围裙进行的手术。
将在手术期间和术后评估辐射暴露、身体劳损、疲劳和不适感。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照交叉研究，旨在评估在复杂血管内主动脉修复手术中，外骨骼辅助辐射防护系统与标准铅防护围裙的效果对比。 本研究将在什切青波美拉尼亚医科大学第二大学临床医院血管外科进行。
两名血管外科医生将参与本研究，并总共执行60例手术，包括EVAR、IBD-EVAR和BEVAR。 每次手术前，将随机分配辐射防护类型：标准铅防护围裙或带面罩的外骨骼辅助防护系统。 每次手术都将全程使用分配的防护系统，术中不得更换。
术者辐射暴露将通过每名术者佩戴3个个人剂量计进行实时测量。 肌肉骨骼负荷将使用肩部负荷传感器进行评估。 每次手术后，术者将填写评估疲劳和不适的标准化问卷，包括Borg CR-10量表、视觉模拟量表和北欧问卷。
主要目标是确定外骨骼辅助防护系统是否能减少血管内主动脉修复手术中术者的辐射暴露和肌肉骨骼劳损。 研究结果可能有助于提高复杂透视引导血管介入手术中的职业安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paweł Rynio, MD, PhD
- 电话号码：914661156
- 邮箱：p.rynio@usk2.szczecin.pl
学习地点
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-111
- 招聘中
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
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接触：
- Paweł Rynio, MD, PhD
- 电话号码：914661156
- 邮箱：p.rynio@usk2.szczecin.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄35岁或以上
- 已获得书面知情同意
- 血管外科医生，在血管内手术方面具有丰富经验
- 作为主要操作者或助手积极参与血管内主动脉修复手术
- 血管内介入手术量较高
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意
- 对使用标准铅围裙或外骨骼支撑辐射防护系统有医学禁忌症
- 健康状况妨碍安全参与研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外骨骼支撑防护系统
使用带护目镜的外骨骼支撑辐射防护系统进行的血管内主动脉修复手术。
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一种操作者在血管内主动脉修复手术期间使用的、带有面罩的外骨骼辅助辐射防护系统。
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有源比较器：标准铅围裙
使用标准铅围裙辐射防护进行的主动脉血管内修复手术。
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操作者在血管内主动脉修复手术中使用的标准铅围裙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肩部负荷传感器评估血管内主动脉修复手术期间的操作人员肌肉骨骼劳损。
大体时间：在每次手术过程中
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在血管内主动脉修复手术中，使用足部负荷传感器评估操作员体重分布和身体负荷。
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在每次手术过程中
|
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操作员辐射暴露
大体时间：在每次手术过程中
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在血管内主动脉修复手术中，使用实时个人剂量测定法测量操作员辐射暴露。
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在每次手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月17日
研究完成 (估计的)
2027年6月17日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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