Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzoszkielet kontra standardowy fartuch ołowiany w procedurach EVAR (PROTECT-EVAR)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Ekspozycja na promieniowanie i obciążenie mięśniowo-szkieletowe operatora podczas endowaskularnej naprawy aorty: randomizowane badanie egzoszkieletu vs. standardowe fartuchy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy system ochrony przed promieniowaniem wspierany egzoszkieletem może zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie i obciążenie układu mięśniowo-szkieletowego u chirurgów naczyniowych podczas procedur endowaskularnej naprawy aorty, w porównaniu ze standardowymi fartuchami ołowiowymi. Badacze porównają procedury wykonane z ochroną wspieraną egzoszkieletem oraz procedury wykonane ze standardowymi fartuchami ołowiowymi. Ekspozycja na promieniowanie, obciążenie fizyczne, zmęczenie i dyskomfort będą oceniane podczas i po procedurach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe ocenia system ochrony przed promieniowaniem wspomagany egzoszkieletem w porównaniu ze standardowymi fartuchami ołowianymi podczas złożonych zabiegów endowaskularnej naprawy aorty. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Chirurgii Naczyniowej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 2 w Szczecinie Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego.

W badaniu weźmie udział dwóch chirurgów naczyniowych, którzy wykonają łącznie 60 zabiegów, w tym EVAR, IBD-EVAR i BEVAR. Przed każdym zabiegiem rodzaj ochrony przed promieniowaniem zostanie losowo przypisany: standardowy fartuch ołowiany lub wspomagany egzoszkieletem system ochronny z wizjerem. Każdy zabieg zostanie wykonany w całości z przypisanym systemem ochronnym, bez zmiany podczas interwencji.

Narażenie operatora na promieniowanie będzie mierzone w czasie rzeczywistym przy użyciu 3 osobistych dozymetrów na operatora. Obciążenie układu mięśniowo-szkieletowego będzie oceniane za pomocą czujników obciążenia barków. Po każdym zabiegu operatorzy wypełnią standaryzowane kwestionariusze oceniające zmęczenie i dyskomfort, w tym skalę Borga CR-10, skalę wizualno-analogową i Kwestionariusz Nordycki.

Głównym celem jest ustalenie, czy wspomagany egzoszkieletem system ochronny zmniejsza narażenie operatora na promieniowanie i obciążenie układu mięśniowo-szkieletowego podczas zabiegów endowaskularnej naprawy aorty. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa zawodowego podczas złożonych interwencji naczyniowych pod kontrolą fluoroskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-111
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 35 lat lub więcej
  • uzyskanie pisemnej świadomej zgody
  • chirurg naczyniowy z dużym doświadczeniem w procedurach endowaskularnych
  • aktywny udział w procedurach endowaskularnej naprawy aorty jako operator główny lub asystent
  • wysoka liczba wykonywanych procedur interwencji endowaskularnych

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
  • przeciwwskazania medyczne do stosowania standardowych fartuchów ołowianych lub egzoszkieletowego systemu ochrony przed promieniowaniem
  • stany zdrowotne uniemożliwiające bezpieczny udział w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Ochrony Wspierany Egzoszkieletem
Zabiegi naprawy aorty metodą wewnątrznaczyniową wykonywane z egzoszkieletowym systemem ochrony przed promieniowaniem z osłoną twarzową.
Urządzenie: System ochrony przed promieniowaniem wspomagany egzoszkieletem
Egzoszkieletem wspomagany system ochrony przed promieniowaniem z wizjerem, używany przez operatora podczas zabiegów endowaskularnej naprawy aorty.
Aktywny komparator: Standardowa Fartuch Ołowiany
Procedury naprawy aorty metodą endowaskularną wykonywane ze standardową ochroną przed promieniowaniem za pomocą ołowianego fartucha.
Urządzenie: Standardowy fartuch ołowiany
Standardowy fartuch ołowiany używany przez operatora podczas procedur endowaskularnej naprawy aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie układu mięśniowo-szkieletowego operatora oceniane podczas zabiegów endowaskularnej naprawy aorty przy użyciu czujników obciążenia barków.
Ramy czasowe: Podczas każdej procedury
Ocena rozkładu masy operatora i obciążenia fizycznego podczas zabiegów wewnątrznaczyniowego naprawy aorty z wykorzystaniem czujników obciążenia montowanych na stopach.
Podczas każdej procedury
Narażenie operatora na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu
Ekspozycja operatora na promieniowanie mierzona podczas procedur endowaskularnej naprawy aorty z wykorzystaniem dozymetrii osobistej w czasie rzeczywistym.
Podczas każdego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-006/76/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie zostaną udostępnione ze względu na małą wielkość próby oraz ryzyko identyfikacji uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciążenie mięśniowo-szkieletowe

Badania kliniczne na System ochrony przed promieniowaniem wspomagany egzoszkieletem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj