Exoskelet versus standaard loodschort bij EVAR-procedures (PROTECT-EVAR)
Blootstelling aan straling en musculoskeletale belasting van de operator bij endovasculaire aortareparatie: een gerandomiseerde studie van exoskelet versus standaard schorten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie die een exoskelet-ondersteund stralingsbeschermingssysteem vergelijkt met standaard loodschorten tijdens complexe endovasculaire aorta reparatieprocedures. De studie wordt uitgevoerd op de afdeling vaatchirurgie, Universitair Klinisch Ziekenhuis nr. 2 in Szczecin, Pommerse Medische Universiteit.
Twee vaatchirurgen zullen deelnemen aan de studie en in totaal 60 procedures uitvoeren, waaronder EVAR, IBD-EVAR en BEVAR. Voor elke procedure wordt het type stralingsbescherming willekeurig toegewezen: een standaard loodschort of een exoskelet-ondersteund beschermingssysteem met vizier. Elke procedure wordt volledig uitgevoerd met het toegewezen beschermingssysteem, zonder te wisselen tijdens de interventie.
De stralingsblootstelling van de operatoren wordt in realtime gemeten met 3 persoonlijke dosimeters per operator. De belasting van het bewegingsapparaat wordt beoordeeld met schouderbelastingssensoren. Na elke procedure vullen operatoren gestandaardiseerde vragenlijsten in die vermoeidheid en ongemak evalueren, waaronder de Borg CR-10-schaal, visueel analoge schaal en Nordic Questionnaire.
Het primaire doel is vast te stellen of het exoskelet-ondersteunde beschermingssysteem de stralingsblootstelling en belasting van het bewegingsapparaat bij operatoren vermindert tijdens endovasculaire aorta reparatieprocedures. De resultaten kunnen helpen de arbeidsveiligheid te verbeteren tijdens complexe, door fluoroscopie geleide vasculaire interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paweł Rynio, MD, PhD
- Telefoonnummer: 914661156
- E-mail: p.rynio@usk2.szczecin.pl
Studie Locaties
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
- Werving
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
-
Contact:
- Paweł Rynio, MD, PhD
- Telefoonnummer: 914661156
- E-mail: p.rynio@usk2.szczecin.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 35 jaar of ouder
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- vaatchirurg met aanzienlijke ervaring in endovasculaire procedures
- actieve deelname aan endovasculaire aortareparatieprocedures als hoofdoperateur of assistent
- hoge procedurevolumes in endovasculaire interventies
Exclusiecriteria:
- weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken
- medische contra-indicaties voor het gebruik van standaard loodschorten of het exoskelet-ondersteunde stralingsbeschermingssysteem
- gezondheidstoestanden die veilige deelname aan studieprocedures verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoskelet-ondersteund beschermingssysteem
Endovasculaire aorta-reparatieprocedures uitgevoerd met een exoskelet-ondersteund stralingsbeschermingssysteem met vizier.
|
Een door een exoskelet ondersteund stralingsbeschermingssysteem met vizier dat door de operator wordt gebruikt tijdens endovasculaire aortareparatieprocedures.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard loodschort
Endovasculaire aortareparatieprocedures uitgevoerd met standaard loodschort stralingsbescherming.
|
Een standaard loodschort dat door de operator wordt gebruikt tijdens endovasculaire aorta-reparatieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operator musculoskeletale belasting beoordeeld tijdens endovasculaire aorta-reparatieprocedures met behulp van schouderbelastingsensoren.
Tijdsspanne: Tijdens elke procedure
|
Verdeling van het gewicht van de operator en fysieke belasting beoordeeld tijdens endovasculaire aorta-reparatieprocedures met behulp van voetgemonteerde belastingsensoren.
|
Tijdens elke procedure
|
|
Stralingsblootstelling van de operator
Tijdsspanne: Tijdens elke procedure
|
Operator stralingsblootstelling gemeten tijdens endovasculaire aorta-reparatieprocedures met behulp van real-time persoonlijke dosimetrie.
|
Tijdens elke procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KB-006/76/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .