Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exoskelet vs. standard blyforklæde ved EVAR-procedurer (PROTECT-EVAR)

7. april 2026 opdateret af: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Stråleeksponering og operatørs muskel- og skeletbelastning ved endovaskulær aorta-reparation: et randomiseret forsøg med eksoskelet vs. standardforklæder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et exoskeleton-understøttet strålingsbeskyttelsessystem kan reducere strålingseksponering og muskel- og skeletbelastning hos kar-kirurger under endovaskulær aorta-reparationsprocedurer sammenlignet med standard blyforklæder. Forskere vil sammenligne procedurer udført med exoskeleton-understøttet beskyttelse og procedurer udført med standard blyforklæder. Strålingseksponering, fysisk belastning, træthed og ubehag vil blive vurderet under og efter procedurerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret crossover-studie, der evaluerer et exoskelet-understøttet strålingsbeskyttelsessystem versus standardblyforklæder under komplekse endovaskulære aorta-reparationsprocedurer. Studiet vil blive udført på Afdelingen for Karakirurgi, Universitetsklinisk Hospital nr. 2 i Szczecin, Pommerske Medicinske Universitet.

To karakirurger vil deltage i studiet og udføre i alt 60 procedurer, herunder EVAR, IBD-EVAR og BEVAR. Før hver procedure vil typen af strålingsbeskyttelse blive tilfældigt tildelt: et standardblyforklæde eller et exoskelet-understøttet beskyttelsessystem med visir. Hver procedure vil blive udført i fuld omfang med det tildelte beskyttelsessystem uden skift under interventionen.

Operatørens strålingseksponering vil blive målt i realtid ved hjælp af 3 personlige dosimetre pr. operatør. Muskuloskeletal belastning vil blive vurderet ved hjælp af skulderbelastningssensorer. Efter hver procedure vil operatørerne udfylde standardiserede spørgeskemaer, der evaluerer træthed og ubehag, herunder Borg CR-10-skalaen, visuel analog skala og Nordisk Spørgeskema.

Det primære formål er at afgøre, om det exoskelet-understøttede beskyttelsessystem reducerer operatørens strålingseksponering og muskuloskeletal belastning under endovaskulære aorta-reparationsprocedurer. Resultaterne kan bidrage til at forbedre arbejdsmiljøsikkerheden under komplekse fluoroskopi-styrede vaskulære interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 35 år eller ældre
  • skriftlig informeret samtykke indhentet
  • vaskulærkirurg med væsentlig erfaring i endovaskulære procedurer
  • aktiv deltagelse i endovaskulære aorta-reparationsprocedurer som primær operatør eller assistent
  • høj proceduremængde i endovaskulære interventioner

Eksklusionskriterier:

  • afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • medicinske kontraindikationer mod brug af standardblyforklæder eller det eksoskelet-understøttede strålebeskyttelsessystem
  • helbredstilstande, der forhindrer sikker deltagelse i studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exoskelet-understøttet beskyttelsessystem
Endovaskulære aorta-reparationsprocedure udført med et eksoskelet-understøttet strålebeskyttelsessystem med visir.
Enhed: Exoskelet-understøttet strålingsbeskyttelsessystem
Et exoskelet-understøttet strålingsbeskyttelsessystem med visir, som operatøren bruger under endovaskulære aortareparationsprocedure.
Aktiv komparator: Standard Blyforklæde
Endovaskulære aorta-reparationsprocedure udført med standard blyforklæde strålingsbeskyttelse.
Enhed: Standard blyforklæde
En standard blyforklæde, som operatøren anvender under endovaskulær aortareparationsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatør muskel- og skeletbelastning vurderet under endovaskulær aorta reparationsprocedure ved brug af skulderbelastningssensorer.
Tidsramme: Under hver procedure
Operatørens vægtfordeling og fysisk belastning vurderet under endovaskulære aorta-reparationsprocedure ved brug af fodmonterede belastningssensorer.
Under hver procedure
Operatørens stråleeksponering
Tidsramme: Under hver procedure
Operatør stråleeksponering målt under endovaskulær aorta-reparationsprocedurer ved hjælp af realtids personlig dosimetri.
Under hver procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-006/76/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af den lille stikprøvestørrelse og risikoen for deltageridentifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal belastning

Kliniske forsøg med Exoskelet-understøttet strålingsbeskyttelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner