Exoesqueleto vs. Avental de Chumbo Padrão em Procedimentos EVAR (PROTECT-EVAR)
Exposição à Radiação e Tensão Musculoesquelética do Operador na Reparação Aórtica Endovascular: Um Ensaio Randomizado de Exosqueleto vs. Aventais Padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, randomizado, controlado e cruzado que avalia um sistema de proteção radiológica suportado por exoesqueleto versus aventais de chumbo padrão durante procedimentos complexos de reparação aórtica endovascular. O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Vascular, Hospital Clínico Universitário N.º 2 em Szczecin, Universidade Médica da Pomerânia.
Dois cirurgiões vasculares participarão no estudo e realizarão um total de 60 procedimentos, incluindo EVAR, IBD-EVAR e BEVAR. Antes de cada procedimento, o tipo de proteção radiológica será atribuído aleatoriamente: um avental de chumbo padrão ou um sistema de proteção suportado por exoesqueleto com viseira. Cada procedimento será realizado na íntegra com o sistema de proteção atribuído, sem troca durante a intervenção.
A exposição à radiação do operador será medida em tempo real usando 3 dosímetros pessoais por operador. A carga musculoesquelética será avaliada usando sensores de carga nos ombros. Após cada procedimento, os operadores preencherão questionários padronizados que avaliam a fadiga e o desconforto, incluindo a escala Borg CR-10, a escala visual analógica e o Questionário Nórdico.
O objetivo principal é determinar se o sistema de proteção suportado por exoesqueleto reduz a exposição à radiação do operador e a tensão musculoesquelética durante os procedimentos de reparação aórtica endovascular. Os resultados podem ajudar a melhorar a segurança ocupacional durante intervenções vasculares complexas guiadas por fluoroscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paweł Rynio, MD, PhD
- Número de telefone: 914661156
- E-mail: p.rynio@spsk2.szczecin.pl
Locais de estudo
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-111
- Recrutamento
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
-
Contato:
- Paweł Rynio, MD, PhD
- Número de telefone: 914661156
- E-mail: p.rynio@usk2.szczecin.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 35 anos
- consentimento informado por escrito obtido
- cirurgião vascular com experiência substancial em procedimentos endovasculares
- participação ativa em procedimentos de reparação aórtica endovascular como operador principal ou assistente
- elevado volume de procedimentos em intervenções endovasculares
Critérios de Exclusão:
- recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- contraindicações médicas para o uso de aventais de chumbo padrão ou do sistema de proteção contra radiação suportado por exoesqueleto
- condições de saúde que impeçam a participação segura nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Proteção Suportado por Exosqueleto
Procedimentos de reparação aórtica endovascular realizados com um sistema de proteção contra radiação suportado por exoesqueleto com viseira.
|
Um sistema de proteção contra radiação com viseira e suporte de exoesqueleto utilizado pelo operador durante procedimentos de reparação aórtica endovascular.
|
|
Comparador Ativo: Avental de Chumbo Padrão
Procedimentos de reparação aórtica endovascular realizados com proteção radiológica padrão de avental de chumbo.
|
Um avental de chumbo padrão usado pelo operador durante procedimentos de reparação aórtica endovascular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tensão musculoesquelética do operador avaliada durante procedimentos de reparação aórtica endovascular com recurso a sensores de carga no ombro.
Prazo: Durante cada procedimento
|
Distribuição do peso do operador e carga física avaliada durante procedimentos de reparação aórtica endovascular utilizando sensores de carga montados no pé.
|
Durante cada procedimento
|
|
Exposição do operador à radiação
Prazo: Durante cada procedimento
|
Exposição do operador à radiação medida durante procedimentos de reparação endovascular da aorta usando dosimetria pessoal em tempo real.
|
Durante cada procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KB-006/76/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distensão musculoesquelética
-
Duke UniversityRecrutamentoBem-estar dos cuidadores (Caregiver Strain Index)Estados Unidos
-
Hasan Kalyoncu UniversityConcluídoDor | Fibromialgia | Fisioterapia | Técnica de Strain CounterstrainTurquia (Türkiye)
-
Cairo UniversityAtivo, não recrutandoSialorréia | Paralisia Cerebral Espástica (sCP) | Funções motoras orais | Técnica de Strain Counterstrain | Abertura da BocaEgito