Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksoskjelett vs. standard blyforkle i EVAR-prosedyrer (PROTECT-EVAR)

7. april 2026 oppdatert av: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Stråleeksponering og muskelskjelettbelastning for operatører ved endovaskulær aortareparasjon: en randomisert studie av eksoskjelett vs. standard forkler

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et eksosklettstøttet strålingsbeskyttelsessystem kan redusere strålingseksponering og muskelskjelettbelastning hos vaskulære kirurger under endovaskulære aorta reparasjonsprosedyrer, sammenlignet med standard blyforkler. Forskere vil sammenligne prosedyrer utført med eksosklettstøttet beskyttelse og prosedyrer utført med standard blyforkler. Strålingseksponering, fysisk belastning, tretthet og ubehag vil bli vurdert under og etter prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert kryssstudie som evaluerer et eksoskellet-støttet strålingsbeskyttelsessystem versus standard blyforklær under komplekse endovaskulære aortareparasjonsprosedyrer. Studien vil bli utført ved Avdeling for karkirurgi, Universitetssykehus nr. 2 i Szczecin, Pomeranian Medical University.

To karkirurger vil delta i studien og utføre totalt 60 prosedyrer, inkludert EVAR, IBD-EVAR og BEVAR. Før hver prosedyre vil typen strålingsbeskyttelse bli tilfeldig tildelt: et standard blyforklær eller et eksoskellet-støttet beskyttelsessystem med visir. Hver prosedyre vil bli utført i sin helhet med det tildelte beskyttelsessystemet, uten bytting under intervensjonen.

Operatørens strålingseksponering vil bli målt i sanntid ved bruk av 3 personlige dosimetre per operatør. Muskel- og skjelettbelastning vil bli vurdert ved hjelp av skulderbelastningssensorer. Etter hver prosedyre vil operatørene fylle ut standardiserte spørreskjemaer som evaluerer tretthet og ubehag, inkludert Borg CR-10-skalaen, visuell analog skala og Nordic Questionnaire.

Hovedmålet er å fastslå om det eksoskellet-støttede beskyttelsessystemet reduserer operatørens strålingseksponering og muskel- og skjelettbelastning under endovaskulære aortareparasjonsprosedyrer. Resultatene kan bidra til å forbedre yrkessikkerheten under komplekse fluoroskopistyrt vaskulære intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 35 år eller eldre
  • skriftlig informert samtykke innhentet
  • karkirurg med betydelig erfaring i endovaskulære inngrep
  • aktiv deltakelse i endovaskulære aortareparasjonsprosedyrer som primæroperatør eller assistent
  • høy prosedyrevolum i endovaskulære intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • medisinske kontraindikasjoner mot bruk av standard blyforkler eller det eksoskelettstøttede strålingsbeskyttelsessystemet
  • helsetilstander som hindrer trygg deltakelse i studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exoskelett-støttet beskyttelsessystem
Endovaskulære aorta reparasjonsprosedyrer utført med et eksoskjelett-støttet strålingsbeskyttelsessystem med visir.
Enhet: Exoskelett-støttet strålingsbeskyttelsessystem
Et eksosklett-støttet strålingsbeskyttelsessystem med visir brukt av operatøren under endovaskulære aorta-reparasjonsprosedyrer.
Aktiv komparator: Standard Blyforkle
Endovaskulære aorta-reparasjoner utført med standard blyforkle strålingsbeskyttelse.
Enhet: Standard blyforkle
En standard blyforkle brukt av operatøren under endovaskulære aorta-reparasjonsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatørs muskuloskelettale belastning vurdert under endovaskulære aortareparasjonsprosedyrer ved bruk av skulderbelastningssensorer.
Tidsramme: Under hver prosedyre
Operatørens vektfordeling og fysisk belastning vurdert under endovaskulære aorta reparasjoner ved bruk av fotmonterte belastningssensorer.
Under hver prosedyre
Operatørens stråleeksponering
Tidsramme: Under hver prosedyre
Stråleeksponering for operatører målt under endovaskulær aortareparasjon ved bruk av sanntids personlig dosimetri.
Under hver prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KB-006/76/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av den lille utvalgsstørrelsen og risikoen for identifikasjon av deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettbelastning

Kliniske studier på Exoskelett-støttet strålingsbeskyttelsessystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere