Exoskeleton vs. szabványos ólomköpeny EVAR beavatkozások során (PROTECT-EVAR)
Sugárzásnak való kitettség és operátori mozgásszervi megerőltetés endovaszkuláris aortasebészetben: exoskeleton vs. szabványos kötény randomizált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat, amely egy exoskeletonnal támogatott sugárvédelmi rendszert és a szabványos ólomköpenyeket hasonlítja össze összetett endovaszkuláris aortarekonstrukciós beavatkozások során. A vizsgálatot a Szczecini Pomerániai Orvostudományi Egyetem 2. számú Egyetemi Klinikai Kórházának Érsebészeti Osztályán fogják végezni.
Két érspecialista vesz részt a vizsgálatban, és összesen 60 beavatkozást hajtanak végre, beleértve az EVAR-t, IBD-EVAR-t és BEVAR-t. Minden beavatkozás előtt véletlenszerűen hozzárendelik a sugárvédelem típusát: szabványos ólomköpeny vagy exoskeletonnal támogatott védőrendszer sisakkal. Minden beavatkozást teljes egészében a hozzárendelt védőrendszerrel hajtanak végre, a beavatkozás során nem váltanak.
A kezelő sugárterhelését valós időben mérik, kezelőnként 3 személyi dozismérővel. A mozgásszervi terhelést vállterhelés-érzékelőkkel értékelik. Minden beavatkozás után a kezelők kitöltenek szabványos kérdőíveket a fáradtság és kényelmetlenség értékelésére, beleértve a Borg CR-10 skálát, vizuális analóg skálát és az Északi Kérdőívet.
A fő cél annak meghatározása, hogy az exoskeletonnal támogatott védőrendszer csökkenti-e a kezelő sugárterhelését és mozgásszervi megterhelését endovaszkuláris aortarekonstrukciós beavatkozások során. Az eredmények hozzájárulhatnak a foglalkozási biztonság javításához összetett fluoroszkópia-vezérelt érintervenciók során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paweł Rynio, MD, PhD
- Telefonszám: 914661156
- E-mail: p.rynio@usk2.szczecin.pl
Tanulmányi helyek
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 70-111
- Toborzás
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Paweł Rynio, MD, PhD
- Telefonszám: 914661156
- E-mail: p.rynio@usk2.szczecin.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 35 év vagy annál idősebb kor
- írott tájékoztatott beleegyezés megszerzése
- érsebész, aki jelentős tapasztalattal rendelkezik endovaszkuláris beavatkozásokban
- aktív részvétel endovaszkuláris aorta beavatkozásokban, mint elsődleges operátor vagy asszisztens
- magas beavatkozási mennyiség endovaszkuláris intervenciókban
Kizárási kritériumok:
- a tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy képtelenség annak megadására
- orvosi ellenjavallatok a standard ólomköpeny vagy az exoskeletonnal támogatott sugárvédelem rendszer használatával szemben
- egészségi állapotok, amelyek biztonságos részvételt akadályoznak a vizsgálati eljárásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exoskeleton által támogatott védelmi rendszer
Végérkáros aorta-beavatkozások végrehajtása exoskeletonnal támogatott sugárvédelem rendszerrel, amelynek sisakja van.
|
Az operátor által endovaszkuláris aorta-rekonstrukciós beavatkozások során használt, védőpajzzsal ellátott exoskeleton alapú sugárvédelmi rendszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ólom köpeny
Szabványos ólomköpennyel végzett sugárvédelemmel végrehajtott endovaszkuláris aortarekonstrukciós beavatkozások.
|
A standard ólomköpeny, amelyet a kezelő használ az endovascularis aortarekonstrukciós eljárások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelői mozgásszervi terhelés értékelése aortarendszeri endovaszkuláris beavatkozások során, vállterhelés-érzékelők alkalmazásával.
Időkeret: Minden eljárás során
|
Az operátor súlyeloszlásának és fizikai terhelésének értékelése az endovaszkuláris aortarekonstrukciós beavatkozások során lábhoz rögzített terhelésérzékelők segítségével.
|
Minden eljárás során
|
|
Operátor sugárterhelése
Időkeret: Minden eljárás során
|
Az operátor sugárzási expozíció mérése endovaszkuláris aorta-rekonstrukciós beavatkozások során valós idejű személyi dozimetria alkalmazásával.
|
Minden eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB-006/76/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .