Exosquelette vs. Tablier de Plomb Standard dans les Procédures EVAR (PROTECT-EVAR)
Exposition aux rayonnements et contraintes musculosquelettiques de l'opérateur lors de la réparation aortique endovasculaire : essai randomisé comparant l'exosquelette aux tabliers standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée en cross-over évaluant un système de protection contre les rayonnements assisté par un exosquelette par rapport aux tabliers de plomb standard lors de procédures complexes de réparation endovasculaire aortique. L'étude sera menée au Département de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Clinique Universitaire n°2 à Szczecin, Université Médicale de Poméranie.
Deux chirurgiens vasculaires participeront à l'étude et réaliseront un total de 60 procédures, incluant EVAR, IBD-EVAR et BEVAR. Avant chaque procédure, le type de protection contre les rayonnements sera assigné aléatoirement : un tablier de plomb standard ou un système de protection assisté par exosquelette avec visière. Chaque procédure sera réalisée intégralement avec le système de protection assigné, sans changement pendant l'intervention.
L'exposition aux rayonnements de l'opérateur sera mesurée en temps réel à l'aide de 3 dosimètres personnels par opérateur. La charge musculosquelettique sera évaluée à l'aide de capteurs de charge sur les épaules. Après chaque procédure, les opérateurs rempliront des questionnaires standardisés évaluant la fatigue et l'inconfort, incluant l'échelle Borg CR-10, l'échelle visuelle analogique et le Questionnaire Nordique.
L'objectif principal est de déterminer si le système de protection assisté par exosquelette réduit l'exposition aux rayonnements de l'opérateur et la contrainte musculosquelettique pendant les procédures de réparation endovasculaire aortique. Les résultats pourraient contribuer à améliorer la sécurité au travail lors d'interventions vasculaires complexes guidées par fluoroscopie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paweł Rynio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 914661156
- E-mail: p.rynio@usk2.szczecin.pl
Lieux d'étude
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-111
- Recrutement
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
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Contact:
- Paweł Rynio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 914661156
- E-mail: p.rynio@usk2.szczecin.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 35 ans ou plus
- consentement éclairé écrit obtenu
- chirurgien vasculaire ayant une expérience substantielle dans les procédures endovasculaires
- participation active aux procédures de réparation aortique endovasculaire en tant qu'opérateur principal ou assistant
- volume procédural élevé dans les interventions endovasculaires
Critères d'exclusion :
- refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- contre-indications médicales à l'utilisation de tabliers de plomb standard ou du système de protection contre les radiations supporté par un exosquelette
- conditions de santé empêchant une participation sûre aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de Protection Assisté par Exosquelette
Interventions de réparation aortique endovasculaire réalisées avec un système de radioprotection supporté par exosquelette avec visière.
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Un système de protection contre les rayonnements à exosquelette avec visière utilisé par l'opérateur lors des procédures de réparation endovasculaire de l'aorte.
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Comparateur actif: Tablier de plomb standard
Procédures de réparation aortique endovasculaire réalisées avec une protection radiologique standard par tablier de plomb.
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Un tablier de protection standard utilisé par l'opérateur pendant les procédures de réparation aortique endovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte musculo-squelettique de l'opérateur évaluée pendant les procédures de réparation aortique endovasculaire à l'aide de capteurs de charge d'épaule.
Délai: Lors de chaque procédure
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Distribution du poids de l'opérateur et charge physique évaluée lors des procédures de réparation aortique endovasculaire à l'aide de capteurs de charge montés au pied.
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Lors de chaque procédure
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Exposition de l'opérateur aux rayonnements
Délai: Au cours de chaque intervention
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Exposition aux rayonnements de l'opérateur mesurée pendant les procédures de réparation aortique endovasculaire en utilisant la dosimétrie personnelle en temps réel.
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Au cours de chaque intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-006/76/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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