Экзоскелет vs. стандартный свинцовый фартук в процедурах EVAR (PROTECT-EVAR)
Воздействие радиации и мышечно-скелетная нагрузка на оператора при эндоваскулярном восстановлении аорты: рандомизированное исследование экзоскелета против стандартных фартуков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое кроссоверное исследование, оценивающее экзоскелетную систему радиационной защиты по сравнению со стандартными свинцовыми фартуками во время сложных эндоваскулярных операций по реконструкции аорты. Исследование будет проводиться в отделении сосудистой хирургии Университетской клинической больницы № 2 в Щецине, Поморского медицинского университета.
В исследовании примут участие два сосудистых хирурга, которые выполнят в общей сложности 60 процедур, включая EVAR, IBD-EVAR и BEVAR. Перед каждой процедурой тип радиационной защиты будет случайным образом назначен: стандартный свинцовый фартук или экзоскелетная защитная система с визором. Каждая процедура будет выполнена полностью с назначенной системой защиты без переключения во время вмешательства.
Радиационное облучение оператора будет измеряться в реальном времени с использованием 3 персональных дозиметров на оператора. Нагрузка на опорно-двигательный аппарат будет оцениваться с помощью датчиков нагрузки на плечи. После каждой процедуры операторы заполнят стандартизированные анкеты для оценки усталости и дискомфорта, включая шкалу Борга CR-10, визуальную аналоговую шкалу и Северный вопросник.
Основная цель — определить, снижает ли экзоскелетная система защиты радиационное облучение оператора и нагрузку на опорно-двигательный аппарат во время эндоваскулярных операций на аорте. Результаты могут помочь улучшить охрану труда во время сложных сосудистых вмешательств под контролем флюороскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paweł Rynio, MD, PhD
- Номер телефона: 914661156
- Электронная почта: p.rynio@spsk2.szczecin.pl
Места учебы
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-111
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
-
Контакт:
- Paweł Rynio, MD, PhD
- Номер телефона: 914661156
- Электронная почта: p.rynio@usk2.szczecin.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 35 лет и старше
- получено письменное информированное согласие
- сосудистый хирург с существенным опытом в эндоваскулярных процедурах
- активное участие в процедурах эндоваскулярного протезирования аорты в качестве основного оператора или ассистента
- высокий объём эндоваскулярных вмешательств
Критерии исключения:
- отказ или невозможность предоставить информированное согласие
- медицинские противопоказания к использованию стандартных свинцовых фартуков или системы радиационной защиты с экзоскелетом
- состояния здоровья, препятствующие безопасному участию в процедурах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система защиты с экзоскелетом
Эндоваскулярные процедуры по ремонту аорты, выполняемые с использованием экзоскелетной системы радиационной защиты с визором.
|
Экзоскелетная система радиационной защиты с козырьком, используемая оператором во время процедур эндоваскулярного восстановления аорты.
|
|
Активный компаратор: Стандартный свинцовый фартук
Эндоваскулярные процедуры ремонта аорты, выполняемые со стандартной свинцовой фартучной радиационной защитой.
|
Стандартный свинцовый фартук, используемый оператором во время процедур эндоваскулярного протезирования аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операторское напряжение опорно-двигательного аппарата, оцениваемое во время процедур эндоваскулярного протезирования аорты с использованием датчиков нагрузки на плечо.
Временное ограничение: Во время каждой процедуры
|
Распределение веса оператора и физическая нагрузка, оцениваемые во время эндоваскулярных процедур восстановления аорты с использованием нагрузочных датчиков, установленных на стопе.
|
Во время каждой процедуры
|
|
Облучение оператора
Временное ограничение: Во время каждой процедуры
|
Измерение облучения оператора во время эндоваскулярных процедур по ремонту аорты с использованием персональной дозиметрии в реальном времени.
|
Во время каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KB-006/76/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скелетно-мышечное напряжение
-
Ostfold Hospital TrustРекрутингПереломы лодыжки | Перелом лодыжки - латеральная лодыжка | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка)Норвегия
-
Ostfold Hospital TrustNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and Technology и другие соавторыРекрутингПереломы лодыжки | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка)Норвегия
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicРекрутингТравмы передней крестообразной связки | Коллатеральная связка, колено; Растяжение (Strain), медиальноеПольша
-
Hasan Kalyoncu UniversityЗавершенныйБоль | Фибромиалгия | Физиотерапия | Техника Strain CounterstrainТурция (Туркие)
-
Federal University of São PauloЗавершенныйТравмы лодыжки | Совместная нестабильность | Травма связок | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка) | Разрыв таранно-малоберцовой связкиБразилия
-
Federal University of São PauloЗавершенныйТравмы лодыжки | Переломы лодыжки | Разрыв связки | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка)Бразилия
-
Cairo UniversityАктивный, не рекрутирующийСлюнотечение | Спастический церебральный паралич (ДЦП) | Оральные моторные функции | Техника Strain Counterstrain | Открывание ртаЕгипет