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Exoscheletro vs. Grembiule di Piombo Standard nelle Procedure EVAR (PROTECT-EVAR)

7 aprile 2026 aggiornato da: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Esposizione alle Radiazioni e Affaticamento Muscolo-Scheletrico dell'Operatore nella Riparazione Aortica Endovascolare: uno Studio Randomizzato di Esoscheletro vs. Grembiuli Standard

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un sistema di protezione dalle radiazioni supportato da esoscheletro possa ridurre l'esposizione alle radiazioni e lo sforzo muscolo-scheletrico nei chirurghi vascolari durante le procedure di riparazione aortica endovascolare, rispetto ai grembiuli di piombo standard.
I ricercatori confronteranno le procedure eseguite con protezione supportata da esoscheletro e le procedure eseguite con grembiuli di piombo standard.
L'esposizione alle radiazioni, lo sforzo fisico, la fatica e il disagio saranno valutati durante e dopo le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato a crossover che valuta un sistema di protezione dalle radiazioni supportato da esoscheletro rispetto ai grembiuli di piombo standard durante procedure complesse di riparazione aortica endovascolare. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale Clinico Universitario n. 2 di Stettino, Università Medica Pomeraniana.

Due chirurghi vascolari parteciperanno allo studio e eseguiranno un totale di 60 procedure, inclusi EVAR, IBD-EVAR e BEVAR. Prima di ciascuna procedura, il tipo di protezione dalle radiazioni sarà assegnato casualmente: un grembiule di piombo standard o un sistema protettivo supportato da esoscheletro con visiera. Ogni procedura sarà eseguita completamente con il sistema di protezione assegnato, senza cambiamenti durante l'intervento.

L'esposizione alle radiazioni dell'operatore sarà misurata in tempo reale utilizzando 3 dosimetri personali per operatore. Il carico muscoloscheletrico sarà valutato utilizzando sensori di carico sulle spalle. Dopo ogni procedura, gli operatori compileranno questionari standardizzati che valutano fatica e disagio, inclusi la scala Borg CR-10, la scala analogica visiva e il Questionario Nordico.

L'obiettivo primario è determinare se il sistema di protezione supportato da esoscheletro riduce l'esposizione alle radiazioni dell'operatore e lo sforzo muscoloscheletrico durante le procedure di riparazione aortica endovascolare. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la sicurezza sul lavoro durante interventi vascolari complessi guidati da fluoroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età di 35 anni o superiore
  • consenso informato scritto ottenuto
  • chirurgo vascolare con notevole esperienza in procedure endovascolari
  • partecipazione attiva a procedure di riparazione aortica endovascolare come operatore principale o assistente
  • elevato volume procedurale negli interventi endovascolari

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
  • controindicazioni mediche all'uso di grembiuli piombati standard o del sistema di protezione dalle radiazioni supportato da esoscheletro
  • condizioni di salute che impediscono una partecipazione sicura alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di Protezione Supportato da Esoscheletro
Procedure di riparazione aortica endovascolare eseguite con un sistema di protezione dalle radiazioni supportato da esoscheletro con visiera.
Dispositivo: Sistema di protezione dalle radiazioni supportato da esoscheletro
Un sistema di protezione dalle radiazioni supportato da esoscheletro con visiera utilizzato dall'operatore durante le procedure di riparazione aortica endovascolare.
Comparatore attivo: Standard Lead Apron
Procedure di riparazione aortica endovascolare eseguite con protezione dalle radiazioni mediante grembiule di piombo standard.
Dispositivo: Grembiule piombato standard
Un grembiule di piombo standard utilizzato dall'operatore durante le procedure di riparazione endovascolare dell'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo muscolo-scheletrico dell'operatore valutato durante le procedure di riparazione aortica endovascolare utilizzando sensori di carico della spalla.
Lasso di tempo: Durante ogni procedura
Distribuzione del peso dell'operatore e carico fisico valutati durante le procedure di riparazione aortica endovascolare utilizzando sensori di carico montati sul piede.
Durante ogni procedura
Esposizione dell'operatore alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante ogni procedura
Esposizione alle radiazioni dell'operatore misurata durante le procedure di riparazione aortica endovascolare utilizzando dosimetria personale in tempo reale.
Durante ogni procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB-006/76/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle dimensioni ridotte del campione e del rischio di identificazione dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sforzo muscoloscheletrico

Prove cliniche su Sistema di protezione dalle radiazioni supportato da esoscheletro

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