Exoesqueleto versus delantal de plomo estándar en procedimientos EVAR (PROTECT-EVAR)
Exposición a Radiación y Esfuerzo Musculoesquelético del Operador en la Reparación Aórtica Endovascular: un Ensayo Aleatorizado de Exoesqueleto vs. Delantales Estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y cruzado que evalúa un sistema de protección radiológica asistido por exoesqueleto frente a los delantales de plomo estándar durante procedimientos complejos de reparación aórtica endovascular. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Vascular del Hospital Clínico Universitario N.º 2 de Szczecin, de la Universidad Médica de Pomerania.
Dos cirujanos vasculares participarán en el estudio y realizarán un total de 60 procedimientos, incluidos EVAR, IBD-EVAR y BEVAR. Antes de cada procedimiento, se asignará aleatoriamente el tipo de protección radiológica: un delantal de plomo estándar o un sistema de protección asistido por exoesqueleto con visera. Cada procedimiento se realizará por completo con el sistema de protección asignado, sin cambiar durante la intervención.
La exposición radiológica del operador se medirá en tiempo real utilizando 3 dosímetros personales por operador. La carga musculoesquelética se evaluará mediante sensores de carga en los hombros. Después de cada procedimiento, los operadores completarán cuestionarios estandarizados que evalúan la fatiga y las molestias, incluida la escala Borg CR-10, la escala visual analógica y el Cuestionario Nórdico.
El objetivo principal es determinar si el sistema de protección asistido por exoesqueleto reduce la exposición radiológica del operador y la carga musculoesquelética durante los procedimientos de reparación aórtica endovascular. Los resultados pueden ayudar a mejorar la seguridad laboral durante las intervenciones vasculares complejas guiadas por fluoroscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paweł Rynio, MD, PhD
- Número de teléfono: 914661156
- Correo electrónico: p.rynio@spsk2.szczecin.pl
Ubicaciones de estudio
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
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Contacto:
- Paweł Rynio, MD, PhD
- Número de teléfono: 914661156
- Correo electrónico: p.rynio@usk2.szczecin.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 35 años o más
- consentimiento informado por escrito obtenido
- cirujano vascular con experiencia sustancial en procedimientos endovasculares
- participación activa en procedimientos de reparación aórtica endovascular como operador principal o asistente
- alto volumen de procedimientos en intervenciones endovasculares
Criterios de exclusión:
- negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- contraindicaciones médicas para el uso de delantales de plomo estándar o del sistema de protección radiológica con exoesqueleto
- condiciones de salud que impidan una participación segura en los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Protección Apoyado por Exoesqueleto
Procedimientos de reparación aórtica endovascular realizados con un sistema de protección radiológica con visor soportado por un exoesqueleto.
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Un sistema de protección contra radiación con visor y soporte de exoesqueleto utilizado por el operador durante procedimientos de reparación aórtica endovascular.
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Comparador activo: Mandil Plomado Estándar
Procedimientos de reparación aórtica endovascular realizados con protección radiológica estándar del delantal de plomo.
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Un delantal de plomo estándar utilizado por el operador durante los procedimientos de reparación aórtica endovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión musculoesquelética del operador evaluada durante procedimientos de reparación aórtica endovascular mediante sensores de carga en el hombro.
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento
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Distribución del peso del operador y carga física evaluada durante procedimientos de reparación aórtica endovascular mediante sensores de carga montados en los pies.
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Durante cada procedimiento
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Exposición del operador a la radiación
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento
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Exposición a radiación del operador medida durante procedimientos de reparación aórtica endovascular utilizando dosimetría personal en tiempo real.
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Durante cada procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- KB-006/76/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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