Exoskeleton vs. standardní olověná zástěra v EVAR procedurách (PROTECT-EVAR)
Radiační Expozice a Svalově-kosterní Zátěž Operátora při Endovaskulární Opravě Aorty: Randomizovaná Studie Exoskeletu vs. Standardních Zástěr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná křížová studie hodnotí systém radiační ochrany podporovaný exoskeletem versus standardní olověné zástěry během komplexních endovaskulárních oprav aorty. Studie bude provedena na Klinice cévní chirurgie, Univerzitní klinická nemocnice č. 2 ve Štětíně, Pomořanská lékařská univerzita.
Ve studii se zúčastní dva cévní chirurgové a provedou celkem 60 výkonů, včetně EVAR, IBD-EVAR a BEVAR. Před každým výkonem bude náhodně přidělen typ radiační ochrany: standardní olověná zástěra nebo ochranný systém podporovaný exoskeletem s hledím. Každý výkon bude proveden v plném rozsahu s přiděleným ochranným systémem, bez přepínání během zákroku.
Expozice operátora záření bude měřena v reálném čase pomocí 3 osobních dozimetrů na operátora. Zátěž pohybového aparátu bude hodnocena pomocí senzorů zatížení ramen. Po každém výkonu vyplní operátoři standardizované dotazníky hodnotící únavu a nepohodlí, včetně Borgovy stupnice CR-10, vizuální analogové stupnice a Severského dotazníku.
Primárním cílem je zjistit, zda systém ochrany podporovaný exoskeletem snižuje expozici operátora záření a zátěž pohybového aparátu během endovaskulárních oprav aorty. Výsledky mohou pomoci zlepšit pracovní bezpečnost během komplexních cévních zákroků řízených fluoroskopií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paweł Rynio, MD, PhD
- Telefonní číslo: 914661156
- E-mail: p.rynio@spsk2.szczecin.pl
Studijní místa
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-111
- Nábor
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Paweł Rynio, MD, PhD
- Telefonní číslo: 914661156
- E-mail: p.rynio@usk2.szczecin.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 35 let a více
- získání písemného informovaného souhlasu
- cévní chirurg s výraznými zkušenostmi v endovaskulárních výkonech
- aktivní účast na výkonech endovaskulární aortální rekonstrukce jako hlavní operatér nebo asistent
- vysoký objem provedených endovaskulárních intervencí
Kritéria pro vyloučení:
- odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- medicínské kontraindikace pro použití standardních olověných zástěr nebo exoskeletového systému radiační ochrany
- zdravotní stavy znemožňující bezpečnou účast na výzkumných procedurách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exoskeleton-Supported Protection System
Endovaskulární výkony opravy aorty prováděné s exoskeletem podporovaným radiačním ochranným systémem s ochranným štítem.
|
Exoskeletem podporovaný systém radiační ochrany s ochranným štítem používaný operátorem během endovaskulárních oprav aortálních výkonů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní olověná zástěra
Endovaskulární opravy aorty prováděné se standardní olověnou zástěrou pro ochranu před zářením.
|
Standardní olověná zástěra používaná operatérem během endovaskulární aortální reparace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pohybového aparátu operátora hodnocená během endovaskulárních výkonů na aortě pomocí senzorů zatížení ramen.
Časové okno: Během každého zákroku
|
Rozložení hmotnosti operátora a fyzická zátěž hodnocené během endovaskulárních výkonů na aortě pomocí senzorů zatížení umístěných na nohou.
|
Během každého zákroku
|
|
Ozáření obsluhy
Časové okno: Během každého zákroku
|
Měření ozáření operatéra během endovaskulárních výkonů na aortě pomocí osobní dozimetrie v reálném čase.
|
Během každého zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KB-006/76/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .