Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeleton vs. Standard Lead Apron in EVAR Procedures (PROTECT-EVAR)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Säteilyaltistus ja operaattorin luustolihasjännitys endovaskulaarisessa aorttakorjauksessa: satunnaistutkimus eksoskeletista vs. standardeista suojahaalareista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko eksoskelettoihin perustuva säteilysuojajärjestelmä vähentää verisuonikirurgien säteilyaltistusta ja lihasluuston rasitusta endovaskulaarisissa aorttakorjausleikkauksissa verrattuna perinteisiin lyijyliiveihin. Tutkijat vertailevat eksoskelettoihin perustuvalla suojauksella suoritettuja leikkauksia ja perinteisillä lyijyliiveillä suoritettuja leikkauksia. Säteilyaltistusta, fyysistä rasitusta, väsymystä ja epämukavuutta arvioidaan leikkausten aikana ja jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ristiinasetelmatutkimus, jossa arvioidaan eksoskelettoihin perustuvaa säteilysuojajärjestelmää verrattuna standardilyijysuojaliiveihin monimutkaisten endovaskulaaristen aorttakorjausmenetelmien aikana. Tutkimus suoritetaan Szczecinin Pomeranian Medical Universityn yliopistollisen sairaalan nro 2:n verisuirurgian osastolla.

Kahteen verisuurkirurgiin osallistuu tutkimukseen ja he suorittavat yhteensä 60 toimenpidettä, mukaan lukien EVAR-, IBD-EVAR- ja BEVAR-toimenpiteet. Ennen jokaista toimenpidettä säteilysuojan tyyppi arvotaan satunnaisesti: standardilyijysuojaliivi tai eksoskelettoihin perustuva suojajärjestelmä, jossa on suojakypärä. Jokainen toimenpide suoritetaan kokonaisuudessaan määrätyllä suojajärjestelmällä ilman vaihtamista toimenpiteen aikana.

Operaattorin säteilyaltistusta mitataan reaaliaikaisesti käyttämällä kolmea henkilökohtaista dosimetriä per operaattori. Lihasluustokuormitusta arvioidaan käyttämällä olkakuormitussensoreita. Jokaisen toimenpiteen jälkeen operaattorit täyttävät standardoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan väsymystä ja epämukavuutta, mukaan lukien Borg CR-10 -asteikko, visuaalinen analogiasteikko ja Pohjoismainen kyselylomake.

Pääasiallinen tavoite on määrittää, vähentääkö eksoskelettoihin perustuva suojajärjestelmä operaattorin säteilyaltistusta ja lihasluustokuormitusta endovaskulaaristen aorttakorjausmenetelmien aikana. Tulokset voivat auttaa parantamaan työturvallisuutta monimutkaisten fluoroskooppiohjattujen verisuurtoimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-111
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
  • kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
  • verisuonikirurgi, jolla on huomattava kokemus endovaskulaarisista toimenpiteistä
  • aktiivinen osallistuminen endovaskulaarisiin aorttakorjausmenettelyihin pääoperaattorina tai avustajana
  • korkea toimenpiteiden määrä endovaskulaarisissa interventioissa

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kykenemättömyys
  • lääketieteelliset kontraindikaatiot standardien lyijyliivien tai eksoskeletolla tuetun säteilysuojajärjestelmän käytölle
  • terveydentilat, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exoskeleton-pohjainen suojajärjestelmä
Endovaskulaariset aortan korjausmenettelyt, jotka suoritetaan visiirillä varustetulla exoskelettoitua säteilysuojaa tarjoavalla järjestelmällä.
Laite: Exoskeleton-pohjainen säteilysuojajärjestelmä
Operaattorin käyttämä exoskeleton-tukeinen säteilysuojajärjestelmä visiirillä endovaskulaarisissa aorttakorjausmenettelyissä.
Active Comparator: Vakiosuojaliivi
Endovaskulaariset aorttakorjausmenettelyt suoritettuna standardilla lyijyhamvaradiosuojauksella.
Laite: Standardoitu lyijyliivi
Operaattorin käyttämä standardi lyijyliivi endovaskulaarisissa aorttakorjausmenettelyissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operaattorin lihasluustokuormitusta arvioidaan endovaskulaarisissa aorttakorjausleikkauksissa olkapään kuormitusantureilla.
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen aikana
Operaattorin painonjako ja fyysinen kuormitus arvioitiin endovaskulaarisen aorttakorjauksen aikana jalan päälle asennetuilla kuorma-antureilla.
Jokaisen toimenpiteen aikana
Operaattorin säteilyaltistus
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen aikana
Operaattorin säteilyaltistus mitattu aortan endovaskulaarisen korjausprosedyyrien aikana käyttämällä reaaliaikaista henkilökohtaista dosimetriaa.
Jokaisen toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB-006/76/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta pienen otoskoon ja osallistujien tunnistamisen riskin vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön rasitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa