膵臓癌診断のためのエピジェネティックアッセイのシグネチャ開発および検証プロトコル
2026年7月27日 更新者：Peter Olivieri、University of Maryland, Baltimore
膵臓癌診断のためのエピジェネティックアッセイにおけるシグネチャー開発および検証プロトコル
本研究の目的は、血液検査で検出可能なDNAの変化を調べることにより、膵臓癌を診断する新しいプロセスをテストすることです。 この研究を通じて得られる情報は、将来的に人々の役に立つ可能性があります。
本研究の参加者は、血液サンプルの採取、研究スタッフによる医療記録の確認、および研究期間中のさまざまな時点でのアンケート記入を行います。 血液サンプルの採取は、通常の診察時に実施されます。 本研究への参加期間は約5年間です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この臨床試験プロトコルは、膵臓癌を診断するために設計された宿主末梢血細胞および関連する宿主DNAメチル化シグネチャを標的とするエピジェネティックアッセイの検証プロセスを概説しています。 全体のプロトコルプロセスは、3つの患者集団でコホートあたり最大150名の被験者を含む、3つの異なる段階を表す3つの患者コホートを含みます。 コホート1はシグネチャ開発段階として機能し、コホート2はシグネチャ最終化段階として機能し、コホート3は検証コホート段階として機能します。 各コホートには、集団あたり最大50名の患者を含む以下の患者集団が含まれます：
- 膵臓癌、化学療法なし。 外科的切除および／または放射線療法
- 膵臓癌、化学療法あり。 寛解を含む全ステージ
- リスク群（慢性膵炎の個人、膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）と診断された個人、膵臓癌の家族歴がある個人、および／または既知の遺伝的素因がある個人）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Emel, MA
- 電話番号：410-553-8048
- メール：Jennifer.Emel@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sade Bademosi
- 電話番号：410-553-8188
- メール：Sade.Bademosi@umm.edu
研究場所
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-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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コンタクト：
- Peter Olivieri, MD
- 電話番号：410-553-8241
- メール：polivieri@umm.edu
-
副調査官：
- Jeffrey Marshall, MD
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副調査官：
- Harvinder Singh, MD
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副調査官：
- Agazi Gebreselassie, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、メリーランド大学医療システム全体で治療を受けている患者から選ばれます。
説明
参加基準：
- 18歳以上
- UMMSの患者
- 研究プロトコールに記載された手順に同意する意思と能力がある
- 英語の話す能力と理解能力がある
- 膵臓癌の既往歴がある、または膵臓癌の高リスクである
除外基準：
- 18歳未満
- UMMSでケアを受けていない患者
- 研究プロトコールに記載された手順に同意できない
- 英語を話すまたは理解できない
- 膵臓癌の既往歴がなく、膵臓癌の高リスクでもない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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研究対象集団 1
この研究集団は、膵臓癌の診断を受け、膵臓癌に対して化学療法を受けていない個人で構成されます。
膵臓癌に対して外科的切除および/または放射線療法を受けた個人も含まれます。 |
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研究対象集団 2
この研究対象集団は、膵臓癌の診断を受け、膵臓癌に対して化学療法を受けた個人で構成されます。
寛解期にある個人を含め、膵臓癌の全段階が含まれます。 |
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研究対象集団3
この研究対象集団は、膵臓癌を発症するリスクが高い個人で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術開発
時間枠：5年
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研究者は、疾患特異的メチル化部位に焦点を当てた全血サンプルを使用してアレイベースのアッセイを開発し、早期診断、予後、および治療効果の予測を提供します。
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5年
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腫瘍関連宿主メチル化シグネチャの同定
時間枠：5年
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膵臓がん患者、前がん状態患者、治療中の患者、および対照被験者からの全血のゲノムワイドメチル化プロファイル。
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5年
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技術検証
時間枠：5年
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研究者は、膵臓がん発症の高リスク患者において、同定された血液由来循環メチル化シグニチャーを検証します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Y, Fan Z, Meng Y, Liu S, Zhan H. Blood-based DNA methylation signatures in cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2023 Jan 1;1869(1):166583. doi: 10.1016/j.bbadis.2022.166583. Epub 2022 Oct 18.
- Terp SK, Stoico MP, Dybkaer K, Pedersen IS. Early diagnosis of ovarian cancer based on methylation profiles in peripheral blood cell-free DNA: a systematic review. Clin Epigenetics. 2023 Feb 14;15(1):24. doi: 10.1186/s13148-023-01440-w.
- Ibrahim J, Peeters M, Van Camp G, Op de Beeck K. Methylation biomarkers for early cancer detection and diagnosis: Current and future perspectives. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:91-113. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.015. Epub 2022 Oct 27.
- Guo Y, Yin J, Dai Y, Guan Y, Chen P, Chen Y, Huang C, Lu YJ, Zhang L, Song D. A Novel CpG Methylation Risk Indicator for Predicting Prognosis in Bladder Cancer. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 1;9:642650. doi: 10.3389/fcell.2021.642650. eCollection 2021.
- Xie Y, Li P, Sun D, Qi Q, Ma S, Zhao Y, Zhang S, Wang T, Wang J, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Wang C, Du L. DNA Methylation-Based Testing in Peripheral Blood Mononuclear Cells Enables Accurate and Early Detection of Colorectal Cancer. Cancer Res. 2023 Nov 1;83(21):3636-3649. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-3402.
- Wang T, Li P, Qi Q, Zhang S, Xie Y, Wang J, Liu S, Ma S, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Du L, Wang C. A multiplex blood-based assay targeting DNA methylation in PBMCs enables early detection of breast cancer. Nat Commun. 2023 Aug 7;14(1):4724. doi: 10.1038/s41467-023-40389-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2032年10月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。