Protocolo de Desarrollo y Validación de Firma para un Ensayo Epigenético en el Diagnóstico del Cáncer de Páncreas
27 de julio de 2026 actualizado por: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
El propósito de este estudio de investigación es probar un nuevo proceso para diagnosticar el cáncer de páncreas examinando los cambios en su ADN que pueden detectarse mediante un análisis de sangre. La información que aprendamos al realizar este estudio podría ayudar potencialmente a las personas en el futuro.
Los participantes en este estudio tendrán muestras de sangre recogidas, sus historiales médicos revisados por el personal del estudio y completarán cuestionarios en diferentes momentos durante el estudio. La recogida de muestras de sangre se realizará durante las visitas clínicas rutinarias normales. La participación en este estudio durará aproximadamente 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo de ensayo clínico describe el proceso de validación para un ensayo epigenético dirigido a células sanguíneas periféricas del huésped y las firmas de metilación del ADN del huésped asociadas, diseñado para diagnosticar cáncer de páncreas. El proceso general del protocolo involucrará tres etapas distintas que representan tres cohortes de pacientes con hasta 150 sujetos por cohorte en 3 poblaciones de pacientes. La cohorte uno actuará como fase de desarrollo de la firma; la cohorte dos actuará como fase de finalización de la firma; y la cohorte tres actuará como fase de cohorte de validación. Cada cohorte incluirá las siguientes poblaciones de pacientes con hasta 50 pacientes por población:
- Cáncer de páncreas, SIN quimioterapia. Resección quirúrgica y/o radioterapia
- Cáncer de páncreas, CON quimioterapia. Todas las etapas incluyendo remisión
- Grupo de riesgo (individuos que tienen pancreatitis crónica, han sido diagnosticados con una neoplasia papilar mucinosa intraductal (IPMN), tienen antecedentes familiares de cáncer de páncreas y/o tienen una predisposición genética conocida)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Emel, MA
- Número de teléfono: 410-553-8048
- Correo electrónico: Jennifer.Emel@umm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sade Bademosi
- Número de teléfono: 410-553-8188
- Correo electrónico: Sade.Bademosi@umm.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Contacto:
- Peter Olivieri, MD
- Número de teléfono: 410-553-8241
- Correo electrónico: polivieri@umm.edu
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Sub-Investigador:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Sub-Investigador:
- Harvinder Singh, MD
-
Sub-Investigador:
- Agazi Gebreselassie, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán seleccionados de entre los pacientes atendidos en el Sistema Médico de la Universidad de Maryland
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente de UMMS
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para los procedimientos del estudio enumerados en el protocolo
- Capacidad para hablar y comprender inglés
- Tiene antecedentes de cáncer de páncreas o tiene un alto riesgo de cáncer de páncreas
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Paciente no atendido en UMMS
- Incapaz de dar su consentimiento para los procedimientos del estudio enumerados en el protocolo
- Incapaz de hablar o comprender inglés
- No tiene antecedentes de cáncer de páncreas ni tiene un alto riesgo de cáncer de páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población del Estudio 1
Esta población de estudio estará compuesta por personas que tengan un diagnóstico de cáncer de páncreas y no hayan recibido tratamiento de quimioterapia para su cáncer de páncreas.
Se incluirán personas que hayan recibido resección quirúrgica y/o radioterapia para su cáncer de páncreas.
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Población del Estudio 2
Esta población de estudio estará compuesta por individuos que tengan un diagnóstico de cáncer de páncreas y hayan recibido tratamiento de quimioterapia para su cáncer de páncreas.
Se incluirán todos los estadios del cáncer de páncreas, incluidos los individuos en remisión.
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Población de estudio 3
Esta población de estudio consistirá en individuos que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo tecnológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores desarrollarán ensayos basados en la matriz utilizando muestras de sangre completa, centradas en sitios de metilación específicos de la enfermedad para proporcionar un diagnóstico temprano, pronóstico y predicción de eficacia terapéutica.
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5 años
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Identificación de la firma de metilación del huésped asociada al tumor
Periodo de tiempo: 5 años
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Perfil de metilación del genoma completo de sangre total de pacientes con cáncer de páncreas, pacientes precancerosos, pacientes en tratamiento y sujetos de control.
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5 años
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Validación de tecnología
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores validarán las firmas de metilación circulantes en sangre identificadas en pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de páncreas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Y, Fan Z, Meng Y, Liu S, Zhan H. Blood-based DNA methylation signatures in cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2023 Jan 1;1869(1):166583. doi: 10.1016/j.bbadis.2022.166583. Epub 2022 Oct 18.
- Terp SK, Stoico MP, Dybkaer K, Pedersen IS. Early diagnosis of ovarian cancer based on methylation profiles in peripheral blood cell-free DNA: a systematic review. Clin Epigenetics. 2023 Feb 14;15(1):24. doi: 10.1186/s13148-023-01440-w.
- Ibrahim J, Peeters M, Van Camp G, Op de Beeck K. Methylation biomarkers for early cancer detection and diagnosis: Current and future perspectives. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:91-113. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.015. Epub 2022 Oct 27.
- Guo Y, Yin J, Dai Y, Guan Y, Chen P, Chen Y, Huang C, Lu YJ, Zhang L, Song D. A Novel CpG Methylation Risk Indicator for Predicting Prognosis in Bladder Cancer. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 1;9:642650. doi: 10.3389/fcell.2021.642650. eCollection 2021.
- Xie Y, Li P, Sun D, Qi Q, Ma S, Zhao Y, Zhang S, Wang T, Wang J, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Wang C, Du L. DNA Methylation-Based Testing in Peripheral Blood Mononuclear Cells Enables Accurate and Early Detection of Colorectal Cancer. Cancer Res. 2023 Nov 1;83(21):3636-3649. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-3402.
- Wang T, Li P, Qi Q, Zhang S, Xie Y, Wang J, Liu S, Ma S, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Du L, Wang C. A multiplex blood-based assay targeting DNA methylation in PBMCs enables early detection of breast cancer. Nat Commun. 2023 Aug 7;14(1):4724. doi: 10.1038/s41467-023-40389-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- HP-00118397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .