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Protokoll zur Signatur-Entwicklung und -Validierung für einen epigenetischen Assay in der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protokoll zur Entwicklung und Validierung einer Signatur für einen epigenetischen Test zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, einen neuen Prozess zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen, indem Veränderungen Ihrer DNA untersucht werden, die durch einen Bluttest nachgewiesen werden können. Die Informationen, die wir durch diese Studie gewinnen, könnten potenziell Menschen in der Zukunft helfen.

Teilnehmer an dieser Studie werden Blutproben abgeben, ihre Krankenakten vom Studienpersonal überprüfen lassen und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Fragebögen ausfüllen. Die Blutprobensammlung erfolgt während normaler routinemäßiger Klinikbesuche. Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses klinische Prüfprotokoll beschreibt den Validierungsprozess für einen epigenetischen Test, der auf periphere Blutzellen des Wirts und die damit verbundenen DNA-Methylierungssignaturen des Wirts abzielt, die zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt wurden. Der Gesamtprozess des Protokolls umfasst drei verschiedene Phasen, die drei Patienten-Kohorten repräsentieren, mit bis zu 150 Probanden pro Kohorte über 3 Patientenpopulationen hinweg. Kohorte eins dient als Signatur-Entwicklungsphase; Kohorte zwei als Signatur-Finalisierungsphase; und Kohorte drei als Validierungskohorten-Phase. Jede Kohorte umfasst die folgenden Patientenpopulationen mit bis zu 50 Patienten pro Population:

  1. Bauchspeicheldrüsenkrebs, KEINE Chemotherapie. Chirurgische Resektion und/oder Strahlentherapie
  2. Bauchspeicheldrüsenkrebs, MIT Chemotherapie. Alle Stadien einschließlich Remission
  3. Risikogruppe (Personen mit chronischer Pankreatitis, Diagnose eines intraduktalen papillären muzinösen Neoplasmas (IPMN), familiärer Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder bekannter genetischer Veranlagung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Unterermittler:
          • Harvinder Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die im gesamten University of Maryland Medical System betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient des UMMS
  • Bereit und in der Lage, den in der Studie beschriebenen Verfahren zuzustimmen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Hat eine Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder ein hohes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Patient wird nicht am UMMS behandelt
  • Nicht in der Lage, den in der Studie beschriebenen Verfahren zuzustimmen
  • Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Hat keine Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs und kein hohes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation 1
Diese Studienpopulation wird aus Personen bestehen, bei denen eine Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs vorliegt und die keine Chemotherapie für ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
Personen, die eine chirurgische Resektion und/oder Strahlentherapie für ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, werden eingeschlossen.
Studienpopulation 2
Diese Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen eine Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs gestellt wurde und die eine Chemotherapie für ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben. Alle Stadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs werden eingeschlossen, einschließlich Personen in Remission.
Studienpopulation 3
Diese Studienpopulation wird aus Personen bestehen, die ein hohes Risiko haben, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologieentwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden Array-basierte Assays unter Verwendung von Vollblutproben entwickeln, die sich auf krankheitsspezifische Methylierungsstellen konzentrieren, um eine frühzeitige Diagnose, Prognose und die therapeutische Wirksamkeitsvorhersage bereitzustellen.
5 Jahre
Identifizierung tumorspezifischer Wirtsmethylierungssignaturen
Zeitfenster: 5 Jahre
Genomweites Methylierungsprofil von Vollblut von Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten, Präkanzerosepatienten, Patienten unter Therapie und Kontrollpersonen.
5 Jahre
Technologievalidierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Untersuchenden werden identifizierte blutbasierte zirkulierende Methylierungssignaturen bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs validieren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

EPOCH Epigenetics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00118397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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