Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for utvikling og validering av signatur for en epigenetisk test i diagnostisering av bukspyttkjertelkreft

4. november 2026 oppdatert av: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protokoll for utvikling og validering av signatur for en epigenetisk test ved diagnostisering av bukspyttkjertelkreft

The purpose of this research study is to test a new process for diagnosing pancreatic cancer by examining changes to your DNA that can be detected from a blood test. The information we learn by doing this study could potentially help people in the future.

Participants in this study will have blood samples collected, have their medical records reviewed by study personnel and fill out questionnaires at different time points during the study. Blood sample collection will occur during normal routine clinic visits. Participation in this study will last approximately 5 years.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

This clinical testing protocol outlines the validation process for an epigenetic assay targeting host peripheral blood cell and the associated host DNA methylation signatures designed to diagnose pancreatic cancer. The overall protocol process will involve three distinct stages representing three patient cohorts with up to 150 subjects per cohort across 3 populations of patients. Cohort one will act as signature development phase; cohort two will act as signature finalization phase; and cohort three will act as a validation cohort phase. Each cohort with include the following patient populations with up to 50 patients per population:

  1. Pancreatic cancer, NO chemotherapy. Surgical resection and/or radiation therapy
  2. Pancreatic cancer, WITH chemotherapy. All stages including remission
  3. At risk group (individuals who have chronic pancreatitis, been diagnosed with an intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN), have a family history of pancreatic cancer and/or have a known genetic disposition)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Underetterforsker:
          • Harvinder Singh, MD
        • Underetterforsker:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Study participants will be selected from patients being cared for across the University of Maryland Medical System

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older
  • Patient of UMMS
  • Willing and able to consent to study procedures listed in the protocol
  • Ability to speak and understand English
  • Has a history of pancreatic cancer of is at high risk for pancreatic cancer

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years old
  • Patient not cared for at UMMS
  • Unable to consent to study procedures listed in the protocol
  • Unable to speak or understand English
  • Does not have a history of pancreatic cancer or is not at high risk for pancreatic cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Study Population 1

This study population will consist of individuals who have a diagnosis of pancreatic cancer and have not received chemotherapy treatment for their pancreatic cancer. Individuals who have received surgical resection and/or radiation therapy for their pancreatic cancer will be included.
Study Population 2

This study population will consist of individuals who have a diagnosis of pancreatic cancer and have received chemotherapy treatment for their pancreatic cancer. All stages of pancreatic cancer will be included including individuals in remission.
Study Population 3

This study population will consist of individuals who are at high risk of developing pancreatic cancer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identification of tumor-associated host methylation signature
Tidsramme: 5 years

Genome-wide methylation profile of whole blood from pancreatic cancer patients, pre-cancer patients, patients undergoing therapy, and control subjects.
5 years
Technology development
Tidsramme: 5 years

The investigators will develop array-based assays using whole-blood samples, focused on disease-specific methylation sites to provide early diagnosis, prognosis, and therapeutic efficacy prediction.
5 years
Technology validation
Tidsramme: 5 years

The investigators will validate identified blood-based circulating methylation signatures in patients at high risk for developing pancreatic cancer.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

EPOCH Epigenetics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00118397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere