Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for utvikling og validering av signatur for en epigenetisk test i diagnostisering av bukspyttkjertelkreft

27. juli 2026 oppdatert av: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protokoll for utvikling og validering av signatur for en epigenetisk test ved diagnostisering av bukspyttkjertelkreft

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny prosess for å diagnostisere bukspyttkjertelkreft ved å undersøke endringer i DNA-et ditt som kan påvises gjennom en blodprøve. Informasjonen vi får ved å gjennomføre denne studien kan potensielt hjelpe mennesker i fremtiden.

Deltakere i denne studien vil få tatt blodprøver, få sine medisinske journaler gjennomgått av studiepersonell og fylle ut spørreskjemaer på ulike tidspunkter under studien. Innsamling av blodprøver vil finne sted under vanlige rutinemessige klinikkbesøk. Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 5 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske testprotokollen beskriver valideringsprosessen for en epigenetisk test som retter seg mot vertens perifere blodceller og de tilhørende vertens DNA-metyleringssignaturer designet for å diagnostisere bukspyttkjertelkreft. Den overordnede protokollprosessen vil involvere tre distinkte stadier som representerer tre pasientkohorter med opptil 150 deltakere per kohort over 3 pasientpopulasjoner. Kohort en vil fungere som signaturutviklingsfase; kohort to vil fungere som signaturavslutningsfase; og kohort tre vil fungere som en valideringskohortfase. Hver kohort vil inkludere følgende pasientpopulasjoner med opptil 50 pasienter per populasjon:

  1. Bukspyttkjertelkreft, INGEN kjemoterapi. Kirurgisk reseksjon og/eller stråleterapi
  2. Bukspyttkjertelkreft, MED kjemoterapi. Alle stadier inkludert remisjon
  3. Risikogruppe (personer som har kronisk bukspyttkjertelbetennelse, har fått diagnosen intraduktalt papillært mucinøst neoplasi (IPMN), har familiehistorie med bukspyttkjertelkreft og/eller har en kjent genetisk disposisjon)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Underetterforsker:
          • Harvinder Singh, MD
        • Underetterforsker:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt fra pasienter som blir behandlet i hele University of Maryland Medical System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient ved UMMS
  • Villig og i stand til å samtykke til studiefremgangsmåtene oppført i protokollen
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Har en historie med bukspyttkjertelkreft eller har høy risiko for bukspyttkjertelkreft

Eksklusjonskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Pasient som ikke behandles ved UMMS
  • Ikke i stand til å samtykke til studiefremgangsmåtene oppført i protokollen
  • Ikke i stand til å snakke eller forstå engelsk
  • Har ikke en historie med bukspyttkjertelkreft og er ikke i høyrisikogruppen for bukspyttkjertelkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjon 1
Denne studiepopulasjonen vil bestå av individer som har en diagnose for bukspyttkjertelkreft og ikke har fått kjemoterapibehandling for sin bukspyttkjertelkreft. Individer som har fått kirurgisk reseksjon og/eller stråleterapi for sin bukspyttkjertelkreft vil bli inkludert.
Studiepopulasjon 2
Dette studiepopulasjonen vil bestå av individer som har en diagnose av bukspyttkjertelkreft og har mottatt kjemoterapibehandling for sin bukspyttkjertelkreft. Alle stadier av bukspyttkjertelkreft vil bli inkludert, inkludert individer i remisjon.
Studiepopulasjon 3
Denne studiepopulasjonen vil bestå av personer som har høy risiko for å utvikle bukspyttkjertelkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiutvikling
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne vil utvikle matrisebaserte analyser ved bruk av hele blodprøver, fokusert på sykdomsspesifikke metyleringsseter for å gi tidlig diagnose, prognose og terapeutisk effektivitetsprediksjon.
5 år
Identifisering av tumorassosiert vertsmetyleringssignatur
Tidsramme: 5 år
Genomvidde metyleringsprofil av helblod fra pasienter med bukspyttkjertelkreft, pasienter med forstadier til kreft, pasienter under behandling og kontrollpersoner.
5 år
Teknologivalidering
Tidsramme: 5 år
Forskerne vil validere identifiserte blodbaserte sirkulerende metyleringssignaturer hos pasienter med høy risiko for å utvikle bukspyttkjertelkreft.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

EPOCH Epigenetics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00118397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere