Protokol pro vývoj a validaci signatury epigenetického testu v diagnostice rakoviny pankreatu
7. dubna 2026 aktualizováno: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
Cílem této výzkumné studie je otestovat nový postup pro diagnostiku rakoviny slinivky břišní prostřednictvím vyšetření změn ve vaší DNA, které lze zjistit z krevního testu. Informace, které získáme provedením této studie, by mohly v budoucnu potenciálně pomoci lidem.
Účastníci této studie budou mít odebrány vzorky krve, jejich zdravotní dokumentaci si prohlédne personál studie a budou vyplňovat dotazníky v různých časových bodech během studie. Odběr vzorků krve bude probíhat během běžných rutinních návštěv v klinice. Účast v této studii bude trvat přibližně 5 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tento protokol klinického testování popisuje validační proces pro epigenetický test zaměřený na hostitelské periferní krvinky a související hostitelské DNA methylační signatury určené k diagnostice rakoviny slinivky břišní. Celkový proces protokolu bude zahrnovat tři odlišné fáze představující tři kohorty pacientů s až 150 subjekty na kohortu napříč 3 populacemi pacientů. Kohorta jedna bude sloužit jako fáze vývoje signatury; kohorta dvě bude sloužit jako fáze finalizace signatury; a kohorta tři bude sloužit jako validační kohortová fáze. Každá kohorta bude zahrnovat následující populace pacientů s až 50 pacienty na populaci:
- Rakovina slinivky břišní, BEZ chemoterapie. Chirurgická resekce a/nebo radiační terapie
- Rakovina slinivky břišní, S chemoterapií. Všechna stadia včetně remise
- Riziková skupina (jedinci s chronickou pankreatitidou, diagnostikovaným intraduktálním papilárním mucinózním neoplazmatem (IPMN), rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní a/nebo známou genetickou dispozicí)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Emel, MA
- Telefonní číslo: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sade Bademosi
- Telefonní číslo: 410-553-8188
- E-mail: Sade.Bademosi@umm.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Olivieri, MD
- Telefonní číslo: 410-553-8241
- E-mail: polivieri@umm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Harvinder Singh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agazi Gebreselassie, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní účastníci budou vybráni z pacientů, kteří jsou léčeni v rámci University of Maryland Medical System
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient UMMS
- Ochotný a schopný souhlasit s výzkumnými postupy uvedenými v protokolu
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Má anamnézu rakoviny slinivky nebo je vysoké riziko rakoviny slinivky
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Pacient, o kterého není pečováno v UMMS
- Neschopný souhlasit s výzkumnými postupy uvedenými v protokolu
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
- Nemá anamnézu rakoviny slinivky nebo není vysoké riziko rakoviny slinivky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace 1
Studovaná populace bude zahrnovat jednotlivce s diagnózou rakoviny slinivky břišní, kteří nepodstoupili chemoterapeutickou léčbu své rakoviny slinivky břišní.
Jednotlivci, kteří podstoupili chirurgickou resekci a/nebo radioterapii pro svou rakovinu slinivky břišní, budou zahrnuti. |
|
Studijní populace 2
Tato studijní populace bude sestávat z jednotlivců, u kterých byla diagnostikována rakovina slinivky břišní a kteří podstoupili chemoterapeutickou léčbu pro svou rakovinu slinivky břišní.
Budou zahrnuta všechna stadia rakoviny slinivky břišní, včetně jednotlivců v remisi.
|
|
Studijní populace 3
Tato studie bude zahrnovat osoby s vysokým rizikem vzniku rakoviny slinivky břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technologický vývoj
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé budou vyvinout testy založené na poli s využitím vzorků celé krve, zaměřené na methylační místa specifická pro onemocnění, aby poskytovaly včasnou diagnózu, prognózu a predikci terapeutické účinnosti.
|
5 let
|
|
Identifikace nádorově asociovaného hostitelského metylačního signálu
Časové okno: 5 let
|
Genomový metylační profil celé krve pacientů s rakovinou slinivky, pacientů s prekancerózním stavem, pacientů podstupujících terapii a kontrolních subjektů.
|
5 let
|
|
Validace technologie
Časové okno: 5 let
|
Výzkumníci ověří identifikované cirkulující methylační signatury v krvi u pacientů s vysokým rizikem vzniku karcinomu pankreatu.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li Y, Fan Z, Meng Y, Liu S, Zhan H. Blood-based DNA methylation signatures in cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2023 Jan 1;1869(1):166583. doi: 10.1016/j.bbadis.2022.166583. Epub 2022 Oct 18.
- Terp SK, Stoico MP, Dybkaer K, Pedersen IS. Early diagnosis of ovarian cancer based on methylation profiles in peripheral blood cell-free DNA: a systematic review. Clin Epigenetics. 2023 Feb 14;15(1):24. doi: 10.1186/s13148-023-01440-w.
- Ibrahim J, Peeters M, Van Camp G, Op de Beeck K. Methylation biomarkers for early cancer detection and diagnosis: Current and future perspectives. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:91-113. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.015. Epub 2022 Oct 27.
- Guo Y, Yin J, Dai Y, Guan Y, Chen P, Chen Y, Huang C, Lu YJ, Zhang L, Song D. A Novel CpG Methylation Risk Indicator for Predicting Prognosis in Bladder Cancer. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 1;9:642650. doi: 10.3389/fcell.2021.642650. eCollection 2021.
- Xie Y, Li P, Sun D, Qi Q, Ma S, Zhao Y, Zhang S, Wang T, Wang J, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Wang C, Du L. DNA Methylation-Based Testing in Peripheral Blood Mononuclear Cells Enables Accurate and Early Detection of Colorectal Cancer. Cancer Res. 2023 Nov 1;83(21):3636-3649. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-3402.
- Wang T, Li P, Qi Q, Zhang S, Xie Y, Wang J, Liu S, Ma S, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Du L, Wang C. A multiplex blood-based assay targeting DNA methylation in PBMCs enables early detection of breast cancer. Nat Commun. 2023 Aug 7;14(1):4724. doi: 10.1038/s41467-023-40389-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00118397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .