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Protocole de Développement et de Validation de la Signature pour un Test Épigénétique dans le Diagnostic du Cancer du Pancréas

4 novembre 2026 mis à jour par: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

The purpose of this research study is to test a new process for diagnosing pancreatic cancer by examining changes to your DNA that can be detected from a blood test. The information we learn by doing this study could potentially help people in the future.

Participants in this study will have blood samples collected, have their medical records reviewed by study personnel and fill out questionnaires at different time points during the study. Blood sample collection will occur during normal routine clinic visits. Participation in this study will last approximately 5 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

This clinical testing protocol outlines the validation process for an epigenetic assay targeting host peripheral blood cell and the associated host DNA methylation signatures designed to diagnose pancreatic cancer. The overall protocol process will involve three distinct stages representing three patient cohorts with up to 150 subjects per cohort across 3 populations of patients. Cohort one will act as signature development phase; cohort two will act as signature finalization phase; and cohort three will act as a validation cohort phase. Each cohort with include the following patient populations with up to 50 patients per population:

  1. Pancreatic cancer, NO chemotherapy. Surgical resection and/or radiation therapy
  2. Pancreatic cancer, WITH chemotherapy. All stages including remission
  3. At risk group (individuals who have chronic pancreatitis, been diagnosed with an intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN), have a family history of pancreatic cancer and/or have a known genetic disposition)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Harvinder Singh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Study participants will be selected from patients being cared for across the University of Maryland Medical System

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older
  • Patient of UMMS
  • Willing and able to consent to study procedures listed in the protocol
  • Ability to speak and understand English
  • Has a history of pancreatic cancer of is at high risk for pancreatic cancer

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years old
  • Patient not cared for at UMMS
  • Unable to consent to study procedures listed in the protocol
  • Unable to speak or understand English
  • Does not have a history of pancreatic cancer or is not at high risk for pancreatic cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Study Population 1

This study population will consist of individuals who have a diagnosis of pancreatic cancer and have not received chemotherapy treatment for their pancreatic cancer. Individuals who have received surgical resection and/or radiation therapy for their pancreatic cancer will be included.
Study Population 2

This study population will consist of individuals who have a diagnosis of pancreatic cancer and have received chemotherapy treatment for their pancreatic cancer. All stages of pancreatic cancer will be included including individuals in remission.
Study Population 3

This study population will consist of individuals who are at high risk of developing pancreatic cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification of tumor-associated host methylation signature
Délai: 5 years

Genome-wide methylation profile of whole blood from pancreatic cancer patients, pre-cancer patients, patients undergoing therapy, and control subjects.
5 years
Technology development
Délai: 5 years

The investigators will develop array-based assays using whole-blood samples, focused on disease-specific methylation sites to provide early diagnosis, prognosis, and therapeutic efficacy prediction.
5 years
Technology validation
Délai: 5 years

The investigators will validate identified blood-based circulating methylation signatures in patients at high risk for developing pancreatic cancer.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

EPOCH Epigenetics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00118397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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