Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aláírás-fejlesztési és validációs protokoll egy epigenetikai teszthez a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásában

2026. július 27. frissítette: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

A pankráshumor epigenetikai teszt diagnosztikai aláírásának kidolgozása és validálási protokollja

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja, hogy egy új eljárást teszteljen a hasnyálmirigyrák diagnosztizálására a DNS változások vizsgálatával, amelyeket egy vérvizsgálat segítségével lehet kimutatni. Az ebben a tanulmányban szerzett információk potenciálisan segíthetnek az embereknek a jövőben.

A tanulmányban résztvevőknek vérvétel kerül sor, a tanulmány személyzete áttekinti az orvosi feljegyzéseiket, és a tanulmány során különböző időpontokban kérdőíveket töltetnek ki. A vérvétel a szokásos rendszeres klinikai látogatások során történik. A tanulmányban való részvétel körülbelül 5 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálati protokoll ismerteti egy epigenetikai teszt érvényesítési folyamatát, amely a gazda perifériás vérsejtjeit és a hozzá kapcsolódó gazda DNS-metilációs aláírásokat célozza meg a hasnyálmirigyrák diagnosztizálására. A teljes protokollfolyamat három különálló szakaszból fog állni, amelyek három betegkohorszot képviselnek, kohorszonként legfeljebb 150 alannyal, összesen 3 betegpopulációban. Az első kohorsz az aláírásfejlesztési fázist fogja képezni; a második kohorsz az aláírásvéglegesítési fázist; a harmadik kohorsz pedig egy validációs kohorsz fázist. Minden kohorsz a következő betegpopulációkat fogja magába foglalni, populációnként legfeljebb 50 beteggel:

  1. Hasnyálmirigyrák, kemoterápia NÉLKÜL. Sebészi reszekció és/vagy sugárkezelés
  2. Hasnyálmirigyrák, kemoterápiával. Minden stádium, beleértve a remissziót
  3. Kockázati csoport (azok az egyének, akiknél krónikus hasnyálmirigygyulladás van, intraduktális papilláris mucinózus neoplasma (IPMN) diagnosztizálva lett, családi anamnézisben van hasnyálmirigyrák és/vagy ismert genetikai hajlam)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Alkutató:
          • Harvinder Singh, MD
        • Alkutató:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat résztvevőit a Maryland Egyetemi Egészségügyi Rendszer által ellátott betegek közül választják ki

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • UMMS betege
  • Hajlandó és képes beleegyezni a protokollban felsorolt vizsgálati eljárásokba
  • Angolul beszélni és megérteni képes
  • Van hasnyálmirigyrák előzménye vagy magas kockázatú hasnyálmirigyrákra

Kizárási kritériumok:

  • Fiatalabb, mint 18 éves
  • Nem UMMS-ben kezelt beteg
  • Nem képes beleegyezni a protokollban felsorolt vizsgálati eljárásokba
  • Nem képes angolul beszélni vagy megérteni
  • Nincs hasnyálmirigyrák előzménye és nem magas kockázatú hasnyálmirigyrákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi populáció 1
A vizsgálati populáció olyan egyénekből fog állni, akiknél hasnyálmirigyrák diagnózist állapítottak meg, és még nem kaptak kemoterápiás kezelést a hasnyálmirigyrákjukra.
Azok az egyének, akik műtéti eltávolításon és/vagy sugárterápián estek át a hasnyálmirigyrákjuk miatt, szintén bekerülnek a vizsgálatba.
Tanulmányi populáció 2
A vizsgálati populáció olyan egyénekből fog állni, akiknél hasnyálmirigyrák diagnózist állapítottak meg, és kemoterápiás kezelést kaptak a hasnyálmirigyrákjuk miatt. A hasnyálmirigyrák minden stádiuma szerepelni fog, beleértve a remisszióban lévő egyéneket is.
Tanulmányi populáció 3
A vizsgálati populáció olyan egyénekből fog állni, akik nagy kockázatot hordoznak a hasnyálmirigyrák kialakulására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technológiai fejlesztés
Időkeret: 5 év
A kutatók tömb alapú vizsgálatokat dolgoznak ki teljes vérminták felhasználásával, amelyek a betegség-specifikus metilezési helyekre összpontosítanak, hogy korai diagnosztizálást, prognózist és terápiás hatékonysági előrejelzést biztosítsanak.
5 év
Tumorhoz kapcsolódó gazdaszervezeti metilációs aláírás azonosítása
Időkeret: 5 év
A hasnyálmirigyrákos betegek, rák előtti állapotban lévő betegek, kezelés alatt álló betegek és kontrollszemélyek teljes vér mintáinak teljes genom metilációs profilja.
5 év
Technológia validálás
Időkeret: 5 év
A kutatók érvényesíteni fogják az azonosított vér-alapú keringő metilációs aláírásokat a hasnyálmirigyrák kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegekben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

EPOCH Epigenetics, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00118397

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel