Протокол разработки и валидации сигнатуры для эпигенетического теста в диагностике рака поджелудочной железы
The purpose of this research study is to test a new process for diagnosing pancreatic cancer by examining changes to your DNA that can be detected from a blood test. The information we learn by doing this study could potentially help people in the future.
Participants in this study will have blood samples collected, have their medical records reviewed by study personnel and fill out questionnaires at different time points during the study. Blood sample collection will occur during normal routine clinic visits. Participation in this study will last approximately 5 years.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This clinical testing protocol outlines the validation process for an epigenetic assay targeting host peripheral blood cell and the associated host DNA methylation signatures designed to diagnose pancreatic cancer. The overall protocol process will involve three distinct stages representing three patient cohorts with up to 150 subjects per cohort across 3 populations of patients. Cohort one will act as signature development phase; cohort two will act as signature finalization phase; and cohort three will act as a validation cohort phase. Each cohort with include the following patient populations with up to 50 patients per population:
- Pancreatic cancer, NO chemotherapy. Surgical resection and/or radiation therapy
- Pancreatic cancer, WITH chemotherapy. All stages including remission
- At risk group (individuals who have chronic pancreatitis, been diagnosed with an intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN), have a family history of pancreatic cancer and/or have a known genetic disposition)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Emel, MA
- Номер телефона: 410-553-8048
- Электронная почта: Jennifer.Emel@umm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sade Bademosi
- Номер телефона: 410-553-8188
- Электронная почта: Sade.Bademosi@umm.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Контакт:
- Peter Olivieri, MD
- Номер телефона: 410-553-8241
- Электронная почта: polivieri@umm.edu
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Младший исследователь:
- Harvinder Singh, MD
-
Младший исследователь:
- Agazi Gebreselassie, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Study participants will be selected from patients being cared for across the University of Maryland Medical System
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Patient of UMMS
- Willing and able to consent to study procedures listed in the protocol
- Ability to speak and understand English
- Has a history of pancreatic cancer of is at high risk for pancreatic cancer
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years old
- Patient not cared for at UMMS
- Unable to consent to study procedures listed in the protocol
- Unable to speak or understand English
- Does not have a history of pancreatic cancer or is not at high risk for pancreatic cancer
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Study Population 1
This study population will consist of individuals who have a diagnosis of pancreatic cancer and have not received chemotherapy treatment for their pancreatic cancer. Individuals who have received surgical resection and/or radiation therapy for their pancreatic cancer will be included. |
|
Study Population 2
This study population will consist of individuals who have a diagnosis of pancreatic cancer and have received chemotherapy treatment for their pancreatic cancer. All stages of pancreatic cancer will be included including individuals in remission. |
|
Study Population 3
This study population will consist of individuals who are at high risk of developing pancreatic cancer. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Identification of tumor-associated host methylation signature
Временное ограничение: 5 years
|
Genome-wide methylation profile of whole blood from pancreatic cancer patients, pre-cancer patients, patients undergoing therapy, and control subjects. |
5 years
|
|
Technology development
Временное ограничение: 5 years
|
The investigators will develop array-based assays using whole-blood samples, focused on disease-specific methylation sites to provide early diagnosis, prognosis, and therapeutic efficacy prediction. |
5 years
|
|
Technology validation
Временное ограничение: 5 years
|
The investigators will validate identified blood-based circulating methylation signatures in patients at high risk for developing pancreatic cancer. |
5 years
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li Y, Fan Z, Meng Y, Liu S, Zhan H. Blood-based DNA methylation signatures in cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2023 Jan 1;1869(1):166583. doi: 10.1016/j.bbadis.2022.166583. Epub 2022 Oct 18.
- Terp SK, Stoico MP, Dybkaer K, Pedersen IS. Early diagnosis of ovarian cancer based on methylation profiles in peripheral blood cell-free DNA: a systematic review. Clin Epigenetics. 2023 Feb 14;15(1):24. doi: 10.1186/s13148-023-01440-w.
- Ibrahim J, Peeters M, Van Camp G, Op de Beeck K. Methylation biomarkers for early cancer detection and diagnosis: Current and future perspectives. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:91-113. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.015. Epub 2022 Oct 27.
- Guo Y, Yin J, Dai Y, Guan Y, Chen P, Chen Y, Huang C, Lu YJ, Zhang L, Song D. A Novel CpG Methylation Risk Indicator for Predicting Prognosis in Bladder Cancer. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 1;9:642650. doi: 10.3389/fcell.2021.642650. eCollection 2021.
- Xie Y, Li P, Sun D, Qi Q, Ma S, Zhao Y, Zhang S, Wang T, Wang J, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Wang C, Du L. DNA Methylation-Based Testing in Peripheral Blood Mononuclear Cells Enables Accurate and Early Detection of Colorectal Cancer. Cancer Res. 2023 Nov 1;83(21):3636-3649. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-3402.
- Wang T, Li P, Qi Q, Zhang S, Xie Y, Wang J, Liu S, Ma S, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Du L, Wang C. A multiplex blood-based assay targeting DNA methylation in PBMCs enables early detection of breast cancer. Nat Commun. 2023 Aug 7;14(1):4724. doi: 10.1038/s41467-023-40389-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00118397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .