Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол разработки и валидации сигнатуры для эпигенетического теста в диагностике рака поджелудочной железы

27 июля 2026 г. обновлено: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Цель данного исследования — проверить новый метод диагностики рака поджелудочной железы путем изучения изменений в вашей ДНК, которые можно обнаружить с помощью анализа крови. Информация, полученная в ходе этого исследования, потенциально может помочь людям в будущем.

Участники этого исследования будут сдавать образцы крови, разрешат персоналу исследования изучать свои медицинские записи и заполнять анкеты в разные моменты времени в ходе исследования. Сбор образцов крови будет происходить во время обычных визитов в клинику. Участие в этом исследовании продлится примерно 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Данный клинический протокол испытаний описывает процесс валидации эпигенетического теста, направленного на клетки периферической крови хозяина и связанные с ними сигнатуры метилирования ДНК хозяина, предназначенного для диагностики рака поджелудочной железы. Общий процесс протокола будет включать три отдельных этапа, представляющих три когорты пациентов, с участием до 150 субъектов на когорту в трёх популяциях пациентов. Когорта первая будет служить фазой разработки сигнатуры; когорта вторая — фазой окончательного формирования сигнатуры; а когорта третья — фазой валидационной когорты. Каждая когорта будет включать следующие популяции пациентов с участием до 50 пациентов на популяцию:

  1. Рак поджелудочной железы, БЕЗ химиотерапии. Хирургическая резекция и/или лучевая терапия
  2. Рак поджелудочной железы, С химиотерапией. Все стадии, включая ремиссию
  3. Группа риска (лица с хроническим панкреатитом, диагностированной внутрипротоковой папиллярной муцинозной неоплазией (IPMN), семейным анамнезом рака поджелудочной железы и/или известной генетической предрасположенностью)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Emel, MA
  • Номер телефона: 410-553-8048
  • Электронная почта: Jennifer.Emel@umm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sade Bademosi
  • Номер телефона: 410-553-8188
  • Электронная почта: Sade.Bademosi@umm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Peter Olivieri, MD
          • Номер телефона: 410-553-8241
          • Электронная почта: polivieri@umm.edu
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Младший исследователь:
          • Harvinder Singh, MD
        • Младший исследователь:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут отобраны из числа пациентов, получающих лечение в системе здравоохранения Университета Мэриленда

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациент UMMS
  • Желание и способность дать согласие на исследовательские процедуры, перечисленные в протоколе
  • Способность говорить и понимать английский язык
  • Наличие в анамнезе рака поджелудочной железы или высокий риск развития рака поджелудочной железы

Критерии исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Пациент, не наблюдаемый в UMMS
  • Невозможность дать согласие на исследовательские процедуры, перечисленные в протоколе
  • Неспособность говорить или понимать английский язык
  • Отсутствие в анамнезе рака поджелудочной железы или отсутствие высокого риска развития рака поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Популяция исследования 1
В исследовании примут участие лица с диагнозом рак поджелудочной железы, которые не получали химиотерапию по поводу данного заболевания.
Будут включены пациенты, перенесшие хирургическую резекцию и/или лучевую терапию по поводу рака поджелудочной железы.
Исследуемая популяция 2
Данная группа исследования будет состоять из лиц с диагнозом рака поджелудочной железы, которые прошли химиотерапевтическое лечение по поводу этого заболевания.
Будут включены все стадии рака поджелудочной железы, в том числе пациенты в состоянии ремиссии.
Исследуемая популяция 3
Эта исследуемая популяция будет состоять из лиц с высоким риском развития рака поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технологическая разработка
Временное ограничение: 5 лет
У исследователей будут разработаны анализы на основе массива с использованием образцов цельной кровь, сосредоточенных на сайтах метилирования специфических для заболеваний, чтобы обеспечить раннюю диагностику, прогноз и прогноз терапевтической эффективности.
5 лет
Идентификация ассоциированной с опухолью сигнатуры метилирования организма-хозяина
Временное ограничение: 5 лет
Геномный профиль метилирования цельной крови пациентов с раком поджелудочной железы, пациентов с предраковыми состояниями, пациентов, проходящих терапию, и контрольных субъектов.
5 лет
Валидация технологии
Временное ограничение: 5 лет
Исследователи проведут валидацию выявленных циркулирующих метилированных сигнатур в крови у пациентов с высоким риском развития рака поджелудочной железы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

EPOCH Epigenetics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00118397

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться