Protocolo de Desenvolvimento e Validação de Assinatura para um Teste Epigenético no Diagnóstico do Cancro do Pâncreas
27 de julho de 2026 atualizado por: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore
Protocolo de Desenvolvimento e Validação da Assinatura para um Teste Epigenético no Diagnóstico do Cancro do Pâncreas
O objetivo deste estudo de investigação é testar um novo processo para diagnosticar o cancro do pâncreas, examinando alterações no seu ADN que podem ser detetadas através de uma análise ao sangue. A informação que obtivermos com este estudo poderá potencialmente ajudar pessoas no futuro.
Os participantes neste estudo terão amostras de sangue recolhidas, os seus registos médicos serão revistos pela equipa do estudo e preencherão questionários em diferentes momentos durante o estudo. A recolha das amostras de sangue ocorrerá durante as consultas de rotina habituais. A participação neste estudo terá uma duração de aproximadamente 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este protocolo de ensaio clínico descreve o processo de validação de um ensaio epigenético que tem como alvo as células sanguíneas periféricas do hospedeiro e as assinaturas de metilação do ADN do hospedeiro associadas, concebido para diagnosticar o cancro do pâncreas. O processo global do protocolo envolverá três fases distintas que representam três coortes de doentes, com até 150 sujeitos por coorte em 3 populações de doentes. A coorte um funcionará como fase de desenvolvimento da assinatura; a coorte dois funcionará como fase de finalização da assinatura; e a coorte três funcionará como fase de coorte de validação. Cada coorte incluirá as seguintes populações de doentes, com até 50 doentes por população:
- Cancro do pâncreas, SEM quimioterapia. Ressecção cirúrgica e/ou radioterapia
- Cancro do pâncreas, COM quimioterapia. Todos os estádios, incluindo remissão
- Grupo de risco (indivíduos com pancreatite crónica, diagnosticados com neoplasia papilar mucinosa intraductal (IPMN), com histórico familiar de cancro do pâncreas e/ou com predisposição genética conhecida)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Emel, MA
- Número de telefone: 410-553-8048
- E-mail: Jennifer.Emel@umm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sade Bademosi
- Número de telefone: 410-553-8188
- E-mail: Sade.Bademosi@umm.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Contato:
- Peter Olivieri, MD
- Número de telefone: 410-553-8241
- E-mail: polivieri@umm.edu
-
Subinvestigador:
- Jeffrey Marshall, MD
-
Subinvestigador:
- Harvinder Singh, MD
-
Subinvestigador:
- Agazi Gebreselassie, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão selecionados a partir de pacientes que estão a ser tratados em todo o Sistema Médico da Universidade de Maryland
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente da UMMS
- Disposto e capaz de consentir com os procedimentos do estudo listados no protocolo
- Capacidade de falar e compreender inglês
- Tem histórico de cancro do pâncreas ou está em alto risco de cancro do pâncreas
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos
- Paciente não acompanhado na UMMS
- Incapaz de consentir com os procedimentos do estudo listados no protocolo
- Incapaz de falar ou compreender inglês
- Não tem histórico de cancro do pâncreas nem está em alto risco de cancro do pâncreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
População do Estudo 1
Esta população do estudo consistirá em indivíduos que têm um diagnóstico de cancro pancreático e que não receberam tratamento de quimioterapia para o seu cancro pancreático.
Indivíduos que receberam ressecção cirúrgica e/ou radioterapia para o seu cancro pancreático serão incluídos.
|
|
População do Estudo 2
Esta população do estudo consistirá em indivíduos com diagnóstico de cancro do pâncreas e que tenham recebido tratamento quimioterápico para o seu cancro do pâncreas.
Todas as fases do cancro do pâncreas serão incluídas, incluindo indivíduos em remissão.
|
|
População do Estudo 3
Esta população do estudo será constituída por indivíduos com alto risco de desenvolver cancro do pâncreas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de Tecnologia
Prazo: 5 anos
|
Os pesquisadores desenvolverão ensaios baseados em matrizes usando amostras de sangue total, focadas em locais de metilação específicos para doenças para fornecer diagnóstico precoce, prognóstico e previsão de eficácia terapêutica.
|
5 anos
|
|
Identificação da assinatura de metilação do hospedeiro associada ao tumor
Prazo: 5 anos
|
Perfil de metilação de todo o genoma de sangue total de doentes com cancro do pâncreas, doentes pré-cancerosos, doentes em terapia e sujeitos de controlo.
|
5 anos
|
|
Validação da tecnologia
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores irão validar as assinaturas de metilação circulantes identificadas no sangue em doentes com alto risco de desenvolver cancro do pâncreas.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Y, Fan Z, Meng Y, Liu S, Zhan H. Blood-based DNA methylation signatures in cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2023 Jan 1;1869(1):166583. doi: 10.1016/j.bbadis.2022.166583. Epub 2022 Oct 18.
- Terp SK, Stoico MP, Dybkaer K, Pedersen IS. Early diagnosis of ovarian cancer based on methylation profiles in peripheral blood cell-free DNA: a systematic review. Clin Epigenetics. 2023 Feb 14;15(1):24. doi: 10.1186/s13148-023-01440-w.
- Ibrahim J, Peeters M, Van Camp G, Op de Beeck K. Methylation biomarkers for early cancer detection and diagnosis: Current and future perspectives. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:91-113. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.015. Epub 2022 Oct 27.
- Guo Y, Yin J, Dai Y, Guan Y, Chen P, Chen Y, Huang C, Lu YJ, Zhang L, Song D. A Novel CpG Methylation Risk Indicator for Predicting Prognosis in Bladder Cancer. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 1;9:642650. doi: 10.3389/fcell.2021.642650. eCollection 2021.
- Xie Y, Li P, Sun D, Qi Q, Ma S, Zhao Y, Zhang S, Wang T, Wang J, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Wang C, Du L. DNA Methylation-Based Testing in Peripheral Blood Mononuclear Cells Enables Accurate and Early Detection of Colorectal Cancer. Cancer Res. 2023 Nov 1;83(21):3636-3649. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-3402.
- Wang T, Li P, Qi Q, Zhang S, Xie Y, Wang J, Liu S, Ma S, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Du L, Wang C. A multiplex blood-based assay targeting DNA methylation in PBMCs enables early detection of breast cancer. Nat Commun. 2023 Aug 7;14(1):4724. doi: 10.1038/s41467-023-40389-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- HP-00118397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .