Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til udvikling og validering af signatur til en epigenetisk test til diagnosticering af bugspytkirtelkræft

7. april 2026 opdateret af: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protokol til Udvikling og Validering af Signatur for en Epigenetisk Analyse til Diagnose af Bugspytkirtelkræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste en ny proces til diagnostisering af bugspytkirtelkræft ved at undersøge ændringer i dit DNA, der kan påvises ved en blodprøve. De oplysninger, vi lærer ved at gennemføre denne undersøgelse, kan potentielt hjælpe mennesker i fremtiden.

Deltagere i denne undersøgelse vil få indsamlet blodprøver, få deres journaler gennemgået af undersøgelsens personale og udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Indsamling af blodprøver vil finde sted under normale rutinemæssige klinikbesøg. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 5 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske testprotokol beskriver valideringsprocessen for en epigenetisk test, der sigter mod værts perifere blodceller og de tilknyttede værts DNA-methyleringssignaturer, der er designet til at diagnosticere bugspytkirtelkræft. Den samlede protokolproces vil omfatte tre forskellige faser, der repræsenterer tre patientkohorter med op til 150 deltagere pr. kohorte på tværs af 3 patientpopulationer. Kohorte et vil fungere som signaturudviklingsfase; kohorte to vil fungere som signaturafsluttende fase; og kohorte tre vil fungere som en valideringskohortefase. Hver kohorte vil omfatte følgende patientpopulationer med op til 50 patienter pr. population:

  1. Bugspytkirtelkræft, UDEN kemoterapi. Kirurgisk resektion og/eller stråleterapi
  2. Bugspytkirtelkræft, MED kemoterapi. Alle stadier inklusive remission
  3. Risikogruppe (personer, der har kronisk bugspytkirtelbetændelse, er diagnosticeret med intraduktalt papillært mucinøst neoplasme (IPMN), har en familiehistorie med bugspytkirtelkræft og/eller har en kendt genetisk disposition)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Underforsker:
          • Harvinder Singh, MD
        • Underforsker:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt blandt patienter, der modtager behandling på tværs af University of Maryland Medical System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient ved UMMS
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne i protokollen
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Har en historie med bugspytkirtelkræft eller er i høj risiko for bugspytkirtelkræft

Eksklusionskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Patient, der ikke behandles ved UMMS
  • Ikke i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne i protokollen
  • Ikke i stand til at tale eller forstå engelsk
  • Har ikke en historie med bugspytkirtelkræft eller er ikke i høj risiko for bugspytkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelsespopulation 1
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af personer, som har en diagnose for bugspytkirtelkræft og ikke har modtaget kemoterapibehandling for deres bugspytkirtelkræft. Personer, som har modtaget kirurgisk resektion og/eller stråleterapi for deres bugspytkirtelkræft, vil blive inkluderet.
Undersøgelsespopulation 2
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af personer, der har en diagnose for bugspytkirtelkræft og har modtaget kemoterapi-behandling for deres bugspytkirtelkræft.
Alle stadier af bugspytkirtelkræft vil blive inkluderet, herunder personer i remission.
Studiepopulation 3
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af personer, som har høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologiudvikling
Tidsramme: 5 år
Undersøgere vil udvikle array-baserede assays ved hjælp af helblodsprøver, fokuseret på sygdomsspecifikke methyleringssteder for at tilvejebringe tidlig diagnose, prognose og terapeutisk effektivitetsforudsigelse.
5 år
Identifikation af tumoressocieret værtsmethyleringssignatur
Tidsramme: 5 år
Genomvidt metyleringsprofil af fuldblod fra patienter med bugspytkirtelkræft, præ-cancer patienter, patienter under behandling og kontrolpersoner.
5 år
Teknologivalidering
Tidsramme: 5 år
Forskerne vil validere identificerede blodbaserede cirkulerende methyleringssignaturer hos patienter med høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

EPOCH Epigenetics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00118397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner