用于胰腺癌诊断的表观遗传学检测方法的特征开发与验证方案
2026年7月27日 更新者：Peter Olivieri、University of Maryland, Baltimore
用于诊断胰腺癌的表观遗传学检测的签名开发和验证方案
本研究旨在通过血液检测中可检测到的DNA变化来测试一种新的胰腺癌诊断流程。 通过本研究获得的信息可能在未来对人们有所帮助。
本研究的参与者将在研究期间的不同时间点采集血样、由研究人员审查其医疗记录并填写问卷。 血样采集将在常规门诊就诊期间进行。 参与本研究将持续约5年时间。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
该临床试验方案概述了针对宿主外周血细胞及相关的宿主DNA甲基化特征进行验证的过程，旨在诊断胰腺癌。 整体方案流程将包括三个不同的阶段，代表三个患者队列，每个队列在3个患者群体中最多有150名受试者。 队列一将作为特征开发阶段；队列二将作为特征确定阶段；队列三将作为验证队列阶段。 每个队列将包括以下患者群体，每个群体最多有50名患者：
- 胰腺癌，未接受化疗。 手术切除和/或放射治疗
- 胰腺癌，接受化疗。 包括缓解期在内的所有阶段
- 高危人群（患有慢性胰腺炎、被诊断为导管内乳头状黏液性肿瘤（IPMN）、有胰腺癌家族史和/或已知遗传倾向的个体）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Emel, MA
- 电话号码：410-553-8048
- 邮箱：Jennifer.Emel@umm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sade Bademosi
- 电话号码：410-553-8188
- 邮箱：Sade.Bademosi@umm.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
接触：
- Peter Olivieri, MD
- 电话号码：410-553-8241
- 邮箱：polivieri@umm.edu
-
副研究员：
- Jeffrey Marshall, MD
-
副研究员：
- Harvinder Singh, MD
-
副研究员：
- Agazi Gebreselassie, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将从马里兰大学医疗系统内接受治疗的患者中选取
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- UMMS患者
- 愿意并能够同意方案中列出的研究程序
- 具备英语听说和理解能力
- 有胰腺癌病史或属于胰腺癌高风险人群
排除标准：
- 未满18岁
- 非UMMS收治患者
- 无法同意方案中列出的研究程序
- 不具备英语听说或理解能力
- 无胰腺癌病史且不属于胰腺癌高风险人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
研究人群 1
本研究人群将包括被诊断为胰腺癌且未接受过胰腺癌化疗治疗的个体。接受过胰腺癌手术切除和/或放射治疗的个体将被纳入。
|
|
研究人群 2
该研究人群将包括诊断为胰腺癌并已接受胰腺癌化疗治疗的个体。所有阶段的胰腺癌都将包括在内，包括处于缓解期的个体。
|
|
研究人群 3
本研究人群将包括胰腺癌高风险个体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术发展
大体时间：5年
|
研究人员将使用全血样品开发基于阵列的测定，重点是特异性甲基化位点，以提供早期诊断，预后和治疗功效预测。
|
5年
|
|
肿瘤相关宿主甲基化特征鉴定
大体时间：5年
|
胰腺癌患者、癌前病变患者、接受治疗的患者以及对照受试者的全血全基因组甲基化谱。
|
5年
|
|
技术验证
大体时间：5年
|
研究人员将在胰腺癌高危患者中验证已识别的血液循环甲基化特征。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li Y, Fan Z, Meng Y, Liu S, Zhan H. Blood-based DNA methylation signatures in cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2023 Jan 1;1869(1):166583. doi: 10.1016/j.bbadis.2022.166583. Epub 2022 Oct 18.
- Terp SK, Stoico MP, Dybkaer K, Pedersen IS. Early diagnosis of ovarian cancer based on methylation profiles in peripheral blood cell-free DNA: a systematic review. Clin Epigenetics. 2023 Feb 14;15(1):24. doi: 10.1186/s13148-023-01440-w.
- Ibrahim J, Peeters M, Van Camp G, Op de Beeck K. Methylation biomarkers for early cancer detection and diagnosis: Current and future perspectives. Eur J Cancer. 2023 Jan;178:91-113. doi: 10.1016/j.ejca.2022.10.015. Epub 2022 Oct 27.
- Guo Y, Yin J, Dai Y, Guan Y, Chen P, Chen Y, Huang C, Lu YJ, Zhang L, Song D. A Novel CpG Methylation Risk Indicator for Predicting Prognosis in Bladder Cancer. Front Cell Dev Biol. 2021 Sep 1;9:642650. doi: 10.3389/fcell.2021.642650. eCollection 2021.
- Xie Y, Li P, Sun D, Qi Q, Ma S, Zhao Y, Zhang S, Wang T, Wang J, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Wang C, Du L. DNA Methylation-Based Testing in Peripheral Blood Mononuclear Cells Enables Accurate and Early Detection of Colorectal Cancer. Cancer Res. 2023 Nov 1;83(21):3636-3649. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-3402.
- Wang T, Li P, Qi Q, Zhang S, Xie Y, Wang J, Liu S, Ma S, Li S, Gong T, Xu H, Xiong M, Li G, You C, Luo Z, Li J, Du L, Wang C. A multiplex blood-based assay targeting DNA methylation in PBMCs enables early detection of breast cancer. Nat Commun. 2023 Aug 7;14(1):4724. doi: 10.1038/s41467-023-40389-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2032年10月1日
研究完成 (估计的)
2032年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.