Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół opracowania i walidacji sygnatury dla testu epigenetycznego w diagnozowaniu raka trzustki

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protokół Rozwoju i Walidacji Sygnatury dla Testu Epigenetycznego w Diagnostyce Raka Trzustki

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie nowego procesu diagnozowania raka trzustki poprzez analizę zmian w DNA, które można wykryć za pomocą badania krwi. Informacje uzyskane w trakcie tego badania mogą potencjalnie pomóc ludziom w przyszłości.

Uczestnicy tego badania będą mieli pobierane próbki krwi, ich dokumentacja medyczna zostanie przejrzana przez personel badawczy oraz będą wypełniać kwestionariusze w różnych momentach trwania badania. Pobieranie próbek krwi będzie odbywać się podczas rutynowych wizyt w klinice. Udział w tym badaniu będzie trwał około 5 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół badań klinicznych opisuje proces walidacji testu epigenetycznego ukierunkowanego na komórki krwi obwodowej gospodarza oraz powiązane sygnatury metylacji DNA gospodarza zaprojektowane do diagnozowania raka trzustki. Ogólny proces protokołu będzie obejmował trzy odrębne etapy reprezentujące trzy kohorty pacjentów z liczbą do 150 osób na kohortę w 3 populacjach pacjentów. Kohorta pierwsza będzie pełnić rolę fazy opracowania sygnatury; kohorta druga będzie pełnić rolę fazy finalizacji sygnatury; a kohorta trzecia będzie pełnić rolę fazy kohorty walidacyjnej. Każda kohorta będzie obejmować następujące populacje pacjentów z liczbą do 50 pacjentów na populację:

  1. Rak trzustki, BEZ chemioterapii. Resekcja chirurgiczna i/lub radioterapia
  2. Rak trzustki, Z chemioterapią. Wszystkie stadia, w tym remisja
  3. Grupa ryzyka (osoby z przewlekłym zapaleniem trzustki, u których zdiagnozowano śródprzewodowy brodawkowaty guz śluzowy (IPMN), mają rodzinne obciążenie rakiem trzustki i/lub mają znaną predyspozycję genetyczną)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harvinder Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów objętych opieką w całym systemie medycznym University of Maryland

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy
  • Pacjent UMMS
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na procedury badawcze wymienione w protokole
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Ma historię raka trzustki lub znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Pacjent nie objęty opieką UMMS
  • Niezdolny do wyrażenia zgody na procedury badawcze wymienione w protokole
  • Niezdolny do mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • Nie ma historii raka trzustki lub nie znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja badania 1
Populacja badana będzie się składać z osób z rozpoznaniem raka trzustki, które nie otrzymały chemioterapii w leczeniu tego raka. Osoby, które przeszły resekcję chirurgiczną i/lub radioterapię z powodu raka trzustki, zostaną włączone do badania.
Populacja badana 2
Ta populacja badania będzie składać się z osób z rozpoznaniem raka trzustki, które otrzymały leczenie chemioterapeutyczne z powodu tego raka. Wszystkie stadia raka trzustki zostaną uwzględnione, w tym osoby w remisji.
Populacja badania 3
Populacja badania będzie składać się z osób o wysokim ryzyku rozwoju raka trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój technologii
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze opracują testy oparte na tablicach z wykorzystaniem próbek pełnej krwi, koncentrujących się na miejscach metylacji specyficznych dla choroby w celu zapewnienia wczesnej diagnozy, prognozy i prognozowania skuteczności terapeutycznej.
5 lat
Identyfikacja sygnatury metylacji związanej z guzem u gospodarza
Ramy czasowe: 5 lat
Genomowy profil metylacji całej krwi pacjentów z rakiem trzustki, pacjentów przedrakowych, pacjentów poddawanych terapii oraz osób z grupy kontrolnej.
5 lat
Weryfikacja technologii
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze zweryfikują zidentyfikowane krążące sygnatury metylacji we krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka trzustki.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

EPOCH Epigenetics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00118397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj