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Protocollo di Sviluppo e Validazione della Firma per un Test Epigenetico nella Diagnosi del Cancro del Pancreas

7 aprile 2026 aggiornato da: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protocollo di Sviluppo e Validazione della Firma per un Test Epigenetico nella Diagnosi del Cancro al Pancreas

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo processo per diagnosticare il cancro al pancreas esaminando le alterazioni del DNA che possono essere rilevate da un esame del sangue. Le informazioni che acquisiremo conducendo questo studio potrebbero potenzialmente aiutare le persone in futuro.

I partecipanti a questo studio dovranno sottoporsi a prelievi di sangue, permettere al personale dello studio di esaminare le loro cartelle cliniche e compilare questionari in diversi momenti durante lo studio. La raccolta dei campioni di sangue avverrà durante le normali visite di routine in clinica. La partecipazione a questo studio durerà approssimativamente 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di test clinico descrive il processo di validazione per un saggio epigenetico mirato alle cellule del sangue periferico dell'ospite e ai relativi segni di metilazione del DNA dell'ospite progettati per diagnosticare il cancro al pancreas. Il processo complessivo del protocollo coinvolgerà tre fasi distinte che rappresentano tre coorti di pazienti con fino a 150 soggetti per coorte attraverso 3 popolazioni di pazienti. La coorte uno fungerà da fase di sviluppo della firma; la coorte due fungerà da fase di finalizzazione della firma; e la coorte tre fungerà da fase di coorte di validazione. Ogni coorte includerà le seguenti popolazioni di pazienti con fino a 50 pazienti per popolazione:

  1. Cancro al pancreas, SENZA chemioterapia. Resezione chirurgica e/o radioterapia
  2. Cancro al pancreas, CON chemioterapia. Tutti gli stadi inclusa la remissione
  3. Gruppo a rischio (individui che hanno pancreatite cronica, a cui è stato diagnosticato un neoplasma papillare mucinoso intraduttale (IPMN), hanno una storia familiare di cancro al pancreas e/o hanno una predisposizione genetica nota)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harvinder Singh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio verranno selezionati tra i pazienti assistiti presso il Sistema Sanitario dell'Università del Maryland

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente dell'UMMS
  • Disposto e in grado di fornire il consenso alle procedure di studio elencate nel protocollo
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Ha una storia di cancro al pancreas o è ad alto rischio di cancro al pancreas

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Paziente non assistito presso l'UMMS
  • Incapace di fornire il consenso alle procedure di studio elencate nel protocollo
  • Incapace di parlare o comprendere l'inglese
  • Non ha una storia di cancro al pancreas o non è ad alto rischio di cancro al pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione dello Studio 1
Questa popolazione di studio sarà composta da individui con diagnosi di cancro al pancreas che non hanno ricevuto trattamento chemioterapico per il loro cancro al pancreas. Gli individui che hanno ricevuto resezione chirurgica e/o radioterapia per il loro cancro al pancreas saranno inclusi.
Popolazione dello Studio 2
Questa popolazione di studio sarà costituita da individui con diagnosi di cancro al pancreas che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per il loro cancro al pancreas. Saranno inclusi tutti gli stadi del cancro al pancreas, compresi gli individui in remissione.
Popolazione dello Studio 3
Questa popolazione di studio sarà composta da individui ad alto rischio di sviluppare il cancro al pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo tecnologico
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori svilupperanno test basati su array usando campioni di sangue intero, focalizzati su siti di metilazione specifici della malattia per fornire diagnosi precoce, prognosi e previsione di efficacia terapeutica.
5 anni
Identificazione della firma metilativa dell'ospite associata al tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Profilo di metilazione dell'intero genoma del sangue intero di pazienti con cancro del pancreas, pazienti pre-cancerosi, pazienti in terapia e soggetti di controllo.
5 anni
Validazione della tecnologia
Lasso di tempo: 5 anni
I ricercatori valideranno i segnali di metilazione circolanti identificati nel sangue in pazienti ad alto rischio di sviluppare cancro al pancreas.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

EPOCH Epigenetics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00118397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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