Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor de Ontwikkeling en Validatie van een Handtekening voor een Epigenetische Test bij de Diagnose van Alvleesklierkanker

27 juli 2026 bijgewerkt door: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Het doel van dit onderzoeksproject is om een nieuw proces te testen voor het diagnosticeren van alvleesklierkanker door veranderingen in uw DNA te onderzoeken die kunnen worden opgespoord via een bloedtest. De informatie die we door dit onderzoek verkrijgen, zou in de toekomst mogelijk mensen kunnen helpen.

Deelnemers aan dit onderzoek zullen bloedmonsters laten afnemen, hun medische dossiers laten beoordelen door onderzoekspersoneel en op verschillende momenten tijdens het onderzoek vragenlijsten invullen. De bloedmonsterafname zal plaatsvinden tijdens normale routinematige kliniekbezoeken. Deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 5 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische testprotocol beschrijft het validatieproces voor een epigenetische assay gericht op gastheer perifeer bloedcellen en de bijbehorende gastheer DNA-methylatiesignaturen die zijn ontworpen om alvleesklierkanker te diagnosticeren. Het algehele protocolproces omvat drie verschillende fasen die drie patiëntcohorten vertegenwoordigen met maximaal 150 proefpersonen per cohort in 3 patiëntenpopulaties. Cohort één zal dienen als de signatuurontwikkelingsfase; cohort twee zal dienen als de signatuurafrondingsfase; en cohort drie zal dienen als een validatiecohortfase. Elk cohort omvat de volgende patiëntenpopulaties met maximaal 50 patiënten per populatie:

  1. Alvleesklierkanker, GEEN chemotherapie. Chirurgische resectie en/of radiotherapie
  2. Alvleesklierkanker, MET chemotherapie. Alle stadia inclusief remissie
  3. Risicogroep (personen met chronische pancreatitis, gediagnosticeerd met een intraductale papillair mucineus neoplasma (IPMN), een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker en/of een bekende genetische aanleg)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harvinder Singh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Agazi Gebreselassie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers worden geselecteerd uit patiënten die worden behandeld binnen het University of Maryland Medical System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt van UMMS
  • Bereid en in staat om in te stemmen met de onderzoeksprocedures zoals vermeld in het protocol
  • In staat om Engels te spreken en te begrijpen
  • Heeft een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker of loopt een hoog risico op alvleesklierkanker

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Patiënt die niet onder behandeling is bij UMMS
  • Niet in staat om in te stemmen met de onderzoeksprocedures zoals vermeld in het protocol
  • Niet in staat om Engels te spreken of te begrijpen
  • Heeft geen voorgeschiedenis van alvleesklierkanker en loopt geen hoog risico op alvleesklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiepopulatie 1
Deze studiepopulatie zal bestaan uit personen bij wie de diagnose alvleesklierkanker is gesteld en die geen chemotherapiebehandeling voor hun alvleesklierkanker hebben ondergaan. Personen die een chirurgische resectie en/of radiotherapie voor hun alvleesklierkanker hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.
Studiepopulatie 2
Deze onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen bij wie de diagnose alvleesklierkanker is gesteld en die chemotherapiebehandeling voor hun alvleesklierkanker hebben ondergaan. Alle stadia van alvleesklierkanker zullen worden opgenomen, inclusief personen in remissie.
Studiepopulatie 3
Deze studiepopulatie zal bestaan uit individuen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van alvleesklierkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technologieontwikkeling
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen op array gebaseerde assays ontwikkelen met behulp van hele bloedmonsters, gericht op ziektespecifieke methyleringsplaatsen om vroege diagnose, prognose en therapeutische werkzaamheidsvoorspelling te bieden.
5 jaar
Identificatie van tumor-geassocieerde gastheer methylatiesignatuur
Tijdsspanne: 5 jaar
Genoombrede methylatieprofiel van volbloed van patiënten met alvleesklierkanker, pre-kankerpatiënten, patiënten die therapie ondergaan, en controlepersonen.
5 jaar
Technologievalidatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen geïdentificeerde op bloed gebaseerde circulerende methylatiesignaturen valideren bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

EPOCH Epigenetics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00118397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren