血管内治療後の脳浮腫に対するブチルフタライド
2026年4月7日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
急性前循環大血管閉塞患者における血管内治療後の脳浮腫改善に対するブチルフタリドの有効性と安全性：多施設共同、二重盲検、二重ダミー、無作為化比較試験
これは、急性前大循環領域主幹動脈閉塞症患者に対する血管内治療後の脳浮腫重症度および予後改善におけるブチルフタリドの有効性を評価することを目的とした、前向き多施設共同無作為化比較臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaibin Huang, PhD
- 電話番号：+86 15915751065
- メール：hkb@smu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suyue Pan, PhD
- 電話番号：+86 02062787648
- メール：pansuyue@smu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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コンタクト：
- Yangkun Chen
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Suyue Pan
- 電話番号：+86 0206278764
- メール：pansuyue@smu.edu.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Jianbin Zhong
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Heyuan、Guangdong、中国
- Heyuan People's Hospital
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コンタクト：
- Zhenqin Jiang
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Qingyuan、Guangdong、中国
- Qingyuan People's Hospital
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コンタクト：
- Xianglin Chen
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Shaoguan、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
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コンタクト：
- Junbin Chen
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou、Hainan、中国
- Haikou People's Hospital
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コンタクト：
- Guoshuai Yang
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Guohu Weng
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Xianghong Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢≥18歳。
- 発症からランダム化までの時間が24時間以内。
- デジタルサブトラクション血管造影（DSA）により内頸動脈または中大脳動脈M1分節の閉塞が確認されていること。
- 発症時のNIHSSスコア≥10、または（NIHSS評価に協力可能な場合）術後1時間のNIHSSスコア>8、または直後術後のCT-ASPECTSスコア3-7。
- 血管内治療を受け、成功した再灌流（mTICI≥2b）が得られていること。
- 被験者または法的に認められた代理人によるインフォームド・コンセントの署名があること。
除外基準：
- 脳卒中前のmodified Rankin Scale（mRS）スコア≥2。
- 直後術後のCTでPH2出血性転換またはくも膜下出血を示唆する所見。
- 直後術後のCTで脳ヘルニアを示唆する所見、または減圧開頭術の計画があること。
- 脳内出血、くも膜下出血、動静脈奇形、脳動脈瘤、または脳腫瘍の既往または所見。
- 対側大脳半球に同時梗塞の（臨床的または放射線学的）所見があり、研究者の判断で機能的予後に影響を与える可能性がある場合。
- 椎骨動脈または脳底動脈閉塞の臨床的または放射線学的所見。
- 重篤な腎障害（例：透析中）の既往または推算糸球体濾過量（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²；重篤な肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の3倍、または総ビリルビン>正常上限の2倍。
- 登録前7日以内のブチルフタリドの使用。
- ブチルフタリドに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中。
- 研究薬投与期間中およびその後の7日間の授乳中止に同意しない（または法的に認められた代理人が許可しない）授乳中の女性。
- 他の純粋な観察的脳卒中研究への参加、または現在の脳卒中とは無関係に予想生存期間<6か月、または追跡調査要件に従う可能性が低い場合。
- 現在、研究薬と同一または類似の作用機序を持つ他の治験薬を投与されていること。
- 研究者の意見で、被験者が研究への参加に不適切と判断されるいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ群の患者においては、ランダム化直後にプラセボ注射液を投与し、1回100mlを1日2回、静脈内投与し、少なくとも7日間、退院時または14日目まで継続した。
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実験的：ブチルフタリド
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ブチルフタライド群の患者には、無作為割付直後にブチルフタライド・塩化ナトリウム注射剤を投与し、1回量100ml、静脈内投与、1日2回、少なくとも7日間、退院時または14日目まで継続した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液デルタ
時間枠：発症後72時間
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ベースラインからの脳脊髄液の変化
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発症後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール（MRS）スコアの分布
時間枠：ストローク開始の90日後
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90日間のMRSスコアのシフト分析（範囲0〜6）。
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ストローク開始の90日後
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正中線シフト距離
時間枠：発症後72〜96時間
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軸CTまたはMRIで測定された正中線シフト（ミリメートル単位）の最大距離。
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発症後72〜96時間
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症候性頭蓋内出血
時間枠：脳卒中発症後72時間
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CTまたはMRIによって確認された神経学的悪化（NIHSSスコアの増加が4点以上）を伴う症候性頭蓋内出血。
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脳卒中発症後72時間
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NWU
時間枠：発症後72時間
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CTによる正味水分摂取量の評価
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発症後72時間
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CEDグレード
時間枠：脳卒中発症後72時間
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CTによる脳浮腫グレード評価
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脳卒中発症後72時間
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rHV
時間枠：発症後72時間
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CTによる相対的な大脳半球体積比の評価
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発症後72時間
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悪性脳浮腫
時間枠：発症後48〜96時間
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症状発現後48～96時間以内に頭蓋CTまたはMRIで脳浮腫を認め、mass effect（正中偏位≥5mmおよび/または脳室・脳槽の圧排）を示すものと定義される。
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発症後48〜96時間
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早期神経学的悪化
時間枠：治療後7日以内
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治療後7日以内に、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS；範囲0～42、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す）のスコアが≥4ポイント以上増加したものと定義される。
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治療後7日以内
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減圧開頭術
時間枠：治療後7日以内
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被験者は臨床的必要性により減圧開頭術を受けました。
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治療後7日以内
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梗塞容積
時間枠：脳卒中発症後48～96時間
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コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MR）によって評価された梗塞容積
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脳卒中発症後48～96時間
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修正Rankinスケール0～2ポイント
時間枠：脳卒中発症後90日
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修正Rankin尺度（mRS；範囲0-6、スコアが高いほど結果が悪いことを示す）のスコアが0～2ポイント。
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脳卒中発症後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。