엔도바스큘러 치료 후 뇌부종에 대한 부틸프탈라이드
2026년 4월 7일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
급성 전순환 대혈관 폐쇄 환자의 혈관 내 치료 후 뇌부종 개선에서 부틸프탈라이드의 유효성과 안전성: 다기관, 이중맹검, 이중위약, 무작위 대조 시험
이것은 혈관 내 치료 후 급성 전순환 영역 대혈관 폐색 환자에서 뇌부종 중증도와 예후 개선을 위한 부틸프탈라이드의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaibin Huang, PhD
- 전화번호: +86 15915751065
- 이메일: hkb@smu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Suyue Pan, PhD
- 전화번호: +86 02062787648
- 이메일: pansuyue@smu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
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연락하다:
- Yangkun Chen
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Suyue Pan
- 전화번호: +86 0206278764
- 이메일: pansuyue@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Jianbin Zhong
-
Heyuan, Guangdong, 중국
- Heyuan People's Hospital
-
연락하다:
- Zhenqin Jiang
-
Qingyuan, Guangdong, 중국
- Qingyuan People's Hospital
-
연락하다:
- Xianglin Chen
-
Shaoguan, Guangdong, 중국
- Yuebei People's Hospital
-
연락하다:
- Junbin Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, 중국
- Haikou People's Hospital
-
연락하다:
- Guoshuai Yang
-
Haikou, Hainan, 중국
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Guohu Weng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국
- Ganzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Xianghong Liu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 발병부터 무작위 배정까지의 시간이 24시간 이내.
- 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 내경동맥 또는 중대뇌동맥 M1 분절 폐쇄.
- 발병 시 NIHSS 점수 ≥10, 또는 시술 후 1시간 NIHSS 점수 >8(NIHSS 평가에 협조 가능한 환자의 경우), 또는 시술 직후 CT-ASPECTS 점수 3-7.
- 혈관내 치료를 받고 성공적인 재관류(mTICI ≥2b) 달성.
- 대상자 또는 법정 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥2.
- 시술 직후 CT에서 PH2 출혈성 변환 또는 지주막하 출혈 확인.
- 시술 직후 CT에서 뇌탈출증 또는 계획된 감압 두개골절제술 필요 확인.
- 뇌내출혈, 지주막하 출혈, 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 뇌종양의 병력 또는 증거.
- 대조측 대뇌 반구의 동시 경색 증거(임상적 또는 영상의학적)로, 연구자의 판단에 따라 기능적 예후에 영향을 미칠 수 있음.
- 척추동맥 또는 기저동맥 폐쇄의 임상적 또는 영상의학적 증거.
- 중증 신장 손상 병력(예: 투석 중) 또는 추정 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m²; 중증 간질환 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치의 3배, 또는 총 빌리루빈 >정상 상한치의 2배.
- 등록 전 7일 이내에 부틸프탈라이드 사용.
- 부틸프탈라이드에 대한 알레르기 병력.
- 임신.
- 연구 약물 투여 기간 및 이후 7일 동안 수유 중단에 동의하지 않는(또는 법정 대리인이 허용하지 않는) 수유 여성.
- 다른 순수 관찰적 뇌졸중 연구 참여, 또는 현재 뇌졸중과 무관한 예상 생존 기간 <6개월, 또는 추적 요구 사항 준수가 불가능할 것으로 예상됨.
- 현재 연구 약물과 동일하거나 유사한 작용 기전을 가진 다른 연구용 약물 투여 중.
- 연구자의 의견에 따라 대상자가 연구 참여에 부적합한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보 그룹의 환자의 경우, 무작위 배정 직후 플라시보 주사가 투여되었으며, 용량당 100ml를 정맥 내로 하루 두 번, 최소 7일 동안 투여하였으며, 퇴원 또는 14일째까지 계속 투여되었습니다.
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실험적: 부틸프탈라이드
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부틸프탈라이드 그룹의 환자들에게는 무작위 배정 후 즉시 부틸프탈라이드 및 염화나트륨 주사액을 투여하였으며, 1회 투여량은 100ml, 정맥 내 투여, 1일 2회, 최소 7일간 투여하였으며, 퇴원 또는 14일째까지 계속 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 뇌척수액
기간: 뇌졸중 발병 후 72시간
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기저선 대비 뇌척수액 변화
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뇌졸중 발병 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수의 분포
기간: 스트로크 발병 90 일 후
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MRS 점수의 90 일 (0-6 범위)의 교대 분석.
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스트로크 발병 90 일 후
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미드 라인 이동 거리
기간: 발병 후 72 ~ 96 시간
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축 방향 CT 또는 MRI에서 측정 된 미드 라인 이동 (밀리미터)의 최대 거리.
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발병 후 72 ~ 96 시간
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증상성 두개내 출혈
기간: 뇌졸중 발병 72시간 후
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CT 또는 MRI로 확인된 신경학적 악화(NIHSS 점수 증가 ≥4점)와 관련된 증상성 두개내 출혈.
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뇌졸중 발병 72시간 후
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NWU
기간: 뇌졸중 발병 후 72시간
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CT로 평가된 순수분 흡수
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뇌졸중 발병 후 72시간
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CED 등급
기간: 뇌졸중 발병 후 72시간
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CT로 평가한 뇌부종 등급
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뇌졸중 발병 후 72시간
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rHV
기간: 뇌졸중 발병 후 72시간
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CT로 평가된 상대적 반구 부피 비율
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뇌졸중 발병 후 72시간
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악성 뇌부종
기간: 발병 후 48~96시간
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증상 발병 후 48~96시간 이내에 두개골 CT 또는 MRI에서 대량 효과를 동반한 뇌부종의 존재로 정의되며, 중간선 이동 ≥ 5mm 및/또는 뇌실 또는 지주막하 지의 압박을 포함합니다.
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발병 후 48~96시간
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조기 신경학적 악화
기간: 치료 후 7일 이내
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치료 후 7일 이내에 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS; 범위 0-42, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)에서 ≥4점 증가로 정의됩니다.
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치료 후 7일 이내
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감압성 두개골 절제술
기간: 치료 후 7일 이내
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환자는 임상적 필요성에 의해 감압 두개골 절제술을 시행 받았습니다.
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치료 후 7일 이내
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경색 부피
기간: 뇌졸중 발병 후 48~96시간
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MR)으로 평가한 경색 부피
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뇌졸중 발병 후 48~96시간
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수정된 랭킨 척도 0~2점
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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수정된 랭킨 척도(mRS; 범위 0-6, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) 점수 0~2점.
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뇌졸중 발병 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
부틸프탈라이드에 대한 임상 시험
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Capital Medical UniversityCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로