Butilftalid az endovaszkuláris kezelés utáni agyi ödémára
2026. április 7. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A butilftalid hatékonysága és biztonságossága az agyi ödéma javításában endovaszkuláris kezelés után akut anterior keringési nagyér elzáródásos betegeknél: Többcentrumos, kettős vak, kettős dummy, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amely a butilftalid hatékonyságának értékelését célozza az agyi ödéma súlyosságának és a prognózis javításában endovaszkuláris kezelést követően akut anterior vérkeringési nagyér elzáródásos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaibin Huang, PhD
- Telefonszám: +86 15915751065
- E-mail: hkb@smu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suyue Pan, PhD
- Telefonszám: +86 02062787648
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína
- Dongguan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yangkun Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Suyue Pan
- Telefonszám: +86 0206278764
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianbin Zhong
-
Heyuan, Guangdong, Kína
- Heyuan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenqin Jiang
-
Qingyuan, Guangdong, Kína
- Qingyuan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianglin Chen
-
Shaoguan, Guangdong, Kína
- Yuebei People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junbin Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, Kína
- Haikou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoshuai Yang
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Guohu Weng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- Ganzhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianghong Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- A randomizálástól számított kezdés időpontja 24 órán belül.
- A belső nyaki artéria vagy a középagyi artéria M1 szegmensének elzáródásának megerősítése digitális szubtraktív angiográfiával (DSA).
- NIHSS pontszám ≥10 a kezdéskor, vagy NIHSS pontszám >8 1 órával a beavatkozás után (azok számára, akik képesek együttműködni az NIHSS értékelésben), vagy CT-ASPECTS pontszám 3-7 azonnal a beavatkozás után.
- Endovaszkuláris kezelésben részesült sikeres reperfúzióval (mTICI ≥2b).
- A résztvevő vagy jogilag felhatalmazott képviselője által aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥2.
- Azonnali posztprocedurális CT, amely PH2-es vérzéses átalakulást vagy subarachnoidalis vérzést jelez.
- Azonnali posztprocedurális CT, amely agyi herniációt jelez, vagy tervezett dekompressziós kraniektómia.
- Intracerebralis vérzés, subarachnoidalis vérzés, arteriovenosus malformáció, agyi aneurysm vagy agydaganat anamnézise vagy bizonyítéka.
- Egyidejű infarktus bizonyítéka (klinikai vagy radiológiai) a kontralaterális agyféltekében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a funkcionális prognózist.
- Vertebralis vagy basilaris artéria elzáródásának klinikai vagy radiológiai bizonyítéka.
- Súlyos veseelégtelenség anamnézise (pl. dialízisen) vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 mL/perc/1,73 m²; súlyos májbetegség vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >3× a normál felső határérték, vagy összes bilirubin >2× a normál felső határérték.
- Butilftalid alkalmazása a bevonást megelőző 7 napban.
- Ismert butilftalid-allergia.
- Terhesség.
- Szoptató nők, akik nem egyeznek bele (vagy jogilag felhatalmazott képviselőjük nem engedélyezi) a szoptatás felfüggesztésébe a vizsgálati gyógyszer alkalmazási időszakában és az azt követő 7 napban.
- Részvétel más tisztán megfigyelési stroke-vizsgálatokban, vagy várható élettartam <6 hónap, amely nem kapcsolódik a jelenlegi stroke-hoz, vagy valószínűtlen a követési követelmények betartása.
- Jelenleg más vizsgálati gyógyszert kap, amelynek hatásmechanizmusa megegyezik vagy hasonló a vizsgálati gyógyszeréhez.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebócsoportba tartozó betegeknél a Placebo Injekciót a randomizációt követően azonnal alkalmazták, dózisonként 100 ml-t, intravénásan, naponta kétszer, legalább 7 napig, a kórházi elbocsátásig vagy a 14. napig folytatva.
|
|
Kísérleti: Butilftalid
|
A butilftalid csoportba tartozó betegeknél a randomizációt követően azonnal megkezdték a Butilftalid és Nátrium-klorid oldat beadását, adagonként 100 ml-t, intravénásan, naponta kétszer, legalább 7 napig, a kórházi tartózkodás 14. napjáig vagy a hazabocsátásig folytatva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta agy-gerincvelő folyadék
Időkeret: 72 órával a stroke kezdete után
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás az agy-gerincvelői folyadékban
|
72 órával a stroke kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin Scale (MRS) pontszámok eloszlása
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
Az MRS pontszámok műszak elemzése 90 napon (0-6 tartomány).
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
|
Középvonal -eltolódási távolság
Időkeret: 72–96 órával a beindítás után
|
A középső vonal eltolódásának maximális távolsága (milliméterben) mért axiális CT vagy MRI -n.
|
72–96 órával a beindítás után
|
|
Tünetes intracerebrális vérzés
Időkeret: 72 órával az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
A CT vagy MRI által igazolt, neurológiai romlással (NIHSS ≥4 pont növekedés) járó tüneti intrakraniális vérzés.
|
72 órával az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
|
NWU
Időkeret: 72 órával az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
A CT által értékelt nettó vízfelvétel
|
72 órával az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
|
CED fokozat
Időkeret: 72 órával az agyvérzés kezdete után
|
CT-vel értékelt agyi ödéma fokozat
|
72 órával az agyvérzés kezdete után
|
|
rHV
Időkeret: 72 órával az agyvérzés kezdete után
|
Relatív hemiszférikus térfogatarány CT-vel értékelve
|
72 órával az agyvérzés kezdete után
|
|
Malignus agyi ödéma
Időkeret: 48 és 96 óra között a kezdet után
|
Definiálva az agyi ödéma jelenlétének, amely tömeghatással jár a koponya CT vagy MRI felvételen, a tünetek kezdete után 48 és 96 órán belül, beleértve a középvonal-eltolódást ≥ 5 mm és/vagy a kamrák vagy cisternák összenyomódását.
|
48 és 96 óra között a kezdet után
|
|
Korai neurológiai romlás
Időkeret: A kezelést követő 7 napon belül
|
Definiálva a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; tartomány 0-42, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek) 7 napon belüli ≥4 pontos növekedéseként a kezelést követően.
|
A kezelést követő 7 napon belül
|
|
Decompressziós kraniektómia
Időkeret: A kezelést követő 7 napon belül
|
A páciens klinikai indokok miatt dekompressziós kraniektómián esett át.
|
A kezelést követő 7 napon belül
|
|
Infarktus térfogat
Időkeret: 48-96 órával az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
Infarktus térfogat számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotással (MR) értékelve
|
48-96 órával az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
|
Módosított Rankin-skála 0–2 pont
Időkeret: 90 nap az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
Módosított Rankin-skála (mRS; tartomány 0-6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek) 0-2 pont.
|
90 nap az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2026-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .