Butilftalida para Edema Cerebral Após Tratamento Endovascular
7 de abril de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Eficácia e Segurança do Butilftalida na Melhoria do Edema Cerebral Após Tratamento Endovascular em Doentes com Oclusão Aguda de Grandes Vasos da Circulação Anterior: Um Ensaio Multicêntrico, Duplo-Cego, Duplo-Simulado, Randomizado e Controlado
Este é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado, que visa avaliar a eficácia do butilftalido na melhoria da gravidade do edema cerebral e do prognóstico em doentes com oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior após tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaibin Huang, PhD
- Número de telefone: +86 15915751065
- E-mail: hkb@smu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Suyue Pan, PhD
- Número de telefone: +86 02062787648
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Contato:
- Yangkun Chen
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Suyue Pan
- Número de telefone: +86 0206278764
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Jianbin Zhong
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Heyuan, Guangdong, China
- Heyuan People's Hospital
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Contato:
- Zhenqin Jiang
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Qingyuan, Guangdong, China
- Qingyuan People's Hospital
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Contato:
- Xianglin Chen
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Shaoguan, Guangdong, China
- Yuebei People's Hospital
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Contato:
- Junbin Chen
-
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, China
- Haikou People's Hospital
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Contato:
- Guoshuai Yang
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Guohu Weng
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou People's Hospital
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Contato:
- Xianghong Liu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Tempo desde o início até à randomização dentro de 24 horas.
- Oclusão confirmada da artéria carótida interna ou do segmento M1 da artéria cerebral média por angiografia por subtração digital (ASD).
- Pontuação NIHSS ≥10 no início, ou pontuação NIHSS >8 1 hora após o procedimento (para aqueles capazes de cooperar com a avaliação NIHSS), ou pontuação CT-ASPECTS 3-7 imediatamente após o procedimento.
- Recebeu tratamento endovascular com reperfusão bem-sucedida (mTICI ≥2b).
- Formulário de consentimento informado assinado pelo participante ou pelo seu representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Pontuação pré-AVC na Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2.
- TC imediatamente após o procedimento indicando transformação hemorrágica PH2 ou hemorragia subaracnoideia.
- TC imediatamente após o procedimento indicando herniação cerebral ou craniectomia descompressiva planeada.
- Histórico ou evidência de hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoideia, malformação arteriovenosa, aneurisma cerebral ou tumor cerebral.
- Evidência (clínica ou radiológica) de enfarte concomitante no hemisfério cerebral contralateral que, na opinião do investigador, possa afetar o prognóstico funcional.
- Evidência clínica ou radiológica de oclusão da artéria vertebral ou basilar.
- Histórico de insuficiência renal grave (ex.: em diálise) ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1.73 m²; doença hepática grave ou alanina aminotransferase (ALT) >3× o limite superior do normal, ou bilirrubina total >2× o limite superior do normal.
- Uso de butilftalido nos 7 dias anteriores à inclusão.
- Alergia conhecida ao butilftalido.
- Gravidez.
- Mulheres a amamentar que não concordam (ou cujo representante legalmente autorizado não permite) interromper a amamentação durante o período de administração do medicamento do estudo e nos 7 dias seguintes.
- Participação noutros estudos puramente observacionais sobre AVC, ou expectativa de sobrevivência <6 meses não relacionada com o AVC atual, ou improvável cumprimento dos requisitos de seguimento.
- Atualmente a receber outro medicamento em investigação com o mesmo mecanismo de ação ou semelhante ao do medicamento do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Para os doentes do grupo placebo, a Injeção Placebo foi administrada imediatamente após a randomização, 100 ml por dose, por via intravenosa, duas vezes por dia, durante pelo menos 7 dias, continuando até à alta ou ao dia 14.
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Experimental: Butilftalida
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Para os pacientes do grupo butilftalida, a Injeção de Butilftalida e Cloreto de Sódio foi administrada imediatamente após a randomização, 100 ml por dose, por via intravenosa, duas vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias, continuando até à alta ou ao dia 14.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta líquido cefalorraquidiano
Prazo: 72 horas após o início do acidente vascular cerebral
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Alteração em relação à linha de base no líquido cefalorraquidiano
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72 horas após o início do acidente vascular cerebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das pontuações modificadas da escala Rankin (MRS)
Prazo: 90 dias após o início do golpe
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Análise de turno das pontuações da MRS em 90 dias (intervalo 0-6).
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90 dias após o início do golpe
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Distância da mudança de linha média
Prazo: 72 a 96 horas após o início
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Distância máxima do deslocamento da linha média (em milímetros) medido na TC axial ou ressonância magnética.
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72 a 96 horas após o início
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 72 horas após o início do AVC
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Hemorragia intracraniana sintomática associada a deterioração neurológica (aumento de NIHSS ≥4 pontos) confirmada por TC ou RM.
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72 horas após o início do AVC
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NWU
Prazo: 72 horas após o início do acidente vascular cerebral
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Captação líquida de água avaliada por TC
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72 horas após o início do acidente vascular cerebral
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Grau CED
Prazo: 72 horas após o início do AVC
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Grau de edema cerebral avaliado por TC
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72 horas após o início do AVC
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rHV
Prazo: 72 horas após o início do AVC
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Relação do volume hemisférico relativo avaliada por TC
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72 horas após o início do AVC
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Edema cerebral maligno
Prazo: 48 a 96 horas após o início
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Definida como a presença de edema cerebral com efeito de massa na TC ou ressonância magnética craniana dentro de 48 a 96 horas após o início dos sintomas, incluindo desvio da linha média ≥ 5 mm e/ou compressão dos ventrículos ou cisternas.
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48 a 96 horas após o início
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Deterioração neurológica precoce
Prazo: Dentro de 7 dias após o tratamento
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Definido como um aumento de ≥4 pontos na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS; intervalo 0-42, com pontuações mais elevadas indicando pior prognóstico) dentro de 7 dias após o tratamento.
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Dentro de 7 dias após o tratamento
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Craniectomia descompressiva
Prazo: Dentro de 7 dias após o tratamento
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O sujeito foi submetido a craniectomia descompressiva por necessidade clínica.
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Dentro de 7 dias após o tratamento
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Volume do enfarte
Prazo: 48-96 horas após o início do acidente vascular cerebral
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Volume do enfarte avaliado por tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
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48-96 horas após o início do acidente vascular cerebral
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Escala de Rankin Modificada de 0 a 2 pontos
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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Pontuação de 0 a 2 pontos na Escala de Rankin Modificada (mRS; escala de 0 a 6, em que pontuações mais elevadas indicam pior prognóstico).
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90 dias após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2026-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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