Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Butylftalide voor Hersenoedeem na Endovasculaire Behandeling

7 april 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effectiviteit en veiligheid van Butylftalide bij het verbeteren van hersenoedeem na endovasculaire behandeling bij patiënten met acute occlusie van grote vaten in de voorste circulatie: Een multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van butylftalide bij het verbeteren van de ernst van hersenoedeem en de prognose bij patiënten met acute anterieure circulatie grote vatafsluiting na endovasculaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kaibin Huang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 15915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xianghong Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Tijd vanaf begin tot randomisatie binnen 24 uur.
  3. Bevestigde occlusie van de arteria carotis interna of het M1-segment van de arteria cerebri media door digitale subtractie-angiografie (DSA).
  4. NIHSS-score ≥10 bij aanvang, of NIHSS-score >8 1 uur na de procedure (voor degenen die in staat zijn mee te werken aan de NIHSS-beoordeling), of CT-ASPECTS-score 3-7 direct na de procedure.
  5. Endovasculaire behandeling ondergaan met succesvolle reperfusie (mTICI ≥2b).
  6. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door de proefpersoon of hun wettelijk vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-beroerte gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≥2.
  2. Direct na de procedure CT die PH2 hemorragische transformatie of subarachnoïdale bloeding aangeeft.
  3. Direct na de procedure CT die cerebrale herniatie of geplande decompressieve craniectomie aangeeft.
  4. Voorgeschiedenis of bewijs van intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma of hersentumor.
  5. Bewijs (klinisch of radiologisch) van gelijktijdig infarct in het contralaterale cerebrale hemisfeer dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de functionele prognose kan beïnvloeden.
  6. Klinisch of radiologisch bewijs van occlusie van de arteria vertebralis of arteria basilaris.
  7. Voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (bijv. dialyse) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; ernstige leverziekte of alanine-aminotransferase (ALT) >3× de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine >2× de bovengrens van normaal.
  8. Gebruik van butylftalide binnen 7 dagen voorafgaand aan inclusie.
  9. Bekende allergie voor butylftalide.
  10. Zwangerschap.
  11. Zogende vrouwen die niet instemmen (of wier wettelijk vertegenwoordiger niet toestaat) om te stoppen met borstvoeding tijdens de studiemedicijntoedieningsperiode en gedurende 7 dagen daarna.
  12. Deelname aan andere puur observationele beroertestudies, of verwachte overleving <6 maanden niet gerelateerd aan de huidige beroerte, of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  13. Momenteel een ander onderzoeksmedicijn ontvangen met hetzelfde of een vergelijkbaar werkingsmechanisme als het studiemedicijn.
  14. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Voor patiënten in de placebogroep werd Placebo-injectie direct na randomisatie toegediend, 100 ml per dosis, intraveneus, twee keer per dag, gedurende ten minste 7 dagen, voortgezet tot ontslag of dag 14.
Experimenteel: Butylftalide
Geneesmiddel: Butylftalide
Voor patiënten in de butylftalidegroep werd Butylftalide en Natriumchloride-injectie onmiddellijk na randomisatie toegediend, 100 ml per dosis, intraveneus, tweemaal daags, gedurende ten minste 7 dagen, voortgezet tot ontslag of dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van het beroerte
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cerebrospinale vloeistof
72 uur na het begin van het beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van Modified Rankin Scale (MRS) scores
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de slag
Shift-analyse van MRS-scores na 90 dagen (bereik 0-6).
90 dagen na het begin van de slag
Middellijn verschuivingsafstand
Tijdsspanne: 72 tot 96 uur na het begin
Maximale afstand van middellijnverschuiving (in millimeters) gemeten op axiale CT of MRI.
72 tot 96 uur na het begin
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van de beroerte
Symptomatische intracraniële bloeding geassocieerd met neurologische achteruitgang (toename in NIHSS ≥4 punten) bevestigd door CT of MRI.
72 uur na het begin van de beroerte
NWU
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van de beroerte
Netto wateropname beoordeeld met CT
72 uur na het begin van de beroerte
CED-graad
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van het beroerte
Cerebraal oedeemgraad beoordeeld met CT
72 uur na het begin van het beroerte
rHV
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van het beroerte
Relatieve hemisferische volumeverhouding beoordeeld door CT
72 uur na het begin van het beroerte
Kwaadaardig cerebraal oedeem
Tijdsspanne: 48 tot 96 uur na aanvang
Gedefinieerd als de aanwezigheid van cerebraal oedeem met massa-effect op een craniale CT of MRI binnen 48 tot 96 uur na het ontstaan van de symptomen, inclusief middenlijnverschuiving ≥ 5 mm en/of compressie van ventrikels of cisternen.
48 tot 96 uur na aanvang
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de behandeling
Gedefinieerd als een toename van ≥4 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; bereik 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst) binnen 7 dagen na de behandeling.
Binnen 7 dagen na de behandeling
Decompressieve craniëctomie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de behandeling
De patiënt onderging een decompressieve craniectomie op basis van klinische noodzaak.
Binnen 7 dagen na de behandeling
Infarctvolume
Tijdsspanne: 48-96 uur na het begin van het beroerte
Infarctvolume beoordeeld door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MR)
48-96 uur na het begin van het beroerte
Modified Rankin-schaal van 0 tot 2 punten
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van het beroerte
Modified Rankin Scale (mRS; bereik 0-6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven) score van 0 tot 2 punten.
90 dagen na het begin van het beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2026-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren