Butilftalida para el edema cerebral después del tratamiento endovascular
7 de abril de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Eficacia y seguridad del butilftalida en la mejora del edema cerebral tras el tratamiento endovascular en pacientes con oclusión aguda de vasos grandes de la circulación anterior: un ensayo multicéntrico, doble ciego, doble simulado y aleatorizado controlado
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado dirigido a evaluar la eficacia de la butilftalida en la mejora de la gravedad del edema cerebral y el pronóstico en pacientes con oclusión aguda de vasos grandes de la circulación anterior después del tratamiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaibin Huang, PhD
- Número de teléfono: +86 15915751065
- Correo electrónico: hkb@smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suyue Pan, PhD
- Número de teléfono: +86 02062787648
- Correo electrónico: pansuyue@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Contacto:
- Yangkun Chen
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Suyue Pan
- Número de teléfono: +86 0206278764
- Correo electrónico: pansuyue@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Jianbin Zhong
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Heyuan, Guangdong, Porcelana
- Heyuan People's Hospital
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Contacto:
- Zhenqin Jiang
-
Qingyuan, Guangdong, Porcelana
- Qingyuan People's Hospital
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Contacto:
- Xianglin Chen
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana
- Yuebei People's Hospital
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Contacto:
- Junbin Chen
-
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Haikou People's Hospital
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Contacto:
- Guoshuai Yang
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Guohu Weng
-
-
Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou People's Hospital
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Contacto:
- Xianghong Liu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Tiempo desde el inicio hasta la aleatorización dentro de las 24 horas.
- Oclusión confirmada de la arteria carótida interna o del segmento M1 de la arteria cerebral media mediante angiografía por sustracción digital (DSA).
- Puntuación NIHSS ≥10 al inicio, o puntuación NIHSS >8 a la 1 hora posterior al procedimiento (para aquellos capaces de cooperar con la evaluación NIHSS), o puntuación CT-ASPECTS 3-7 inmediatamente después del procedimiento.
- Tratamiento endovascular recibido con reperfusión exitosa (mTICI ≥2b).
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto o su representante legal autorizado.
Criterios de exclusión:
- Puntuación pre-ictus en la Escala de Rankin modificada (mRS) ≥2.
- TC inmediatamente posterior al procedimiento que indica transformación hemorrágica PH2 o hemorragia subaracnoidea.
- TC inmediatamente posterior al procedimiento que indica herniación cerebral o craneotomía descompresiva planificada.
- Antecedentes o evidencia de hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, malformación arteriovenosa, aneurisma cerebral o tumor cerebral.
- Evidencia (clínica o radiológica) de infarto concurrente en el hemisferio cerebral contralateral que, en opinión del investigador, pueda afectar el pronóstico funcional.
- Evidencia clínica o radiológica de oclusión de la arteria vertebral o basilar.
- Antecedentes de insuficiencia renal grave (por ejemplo, en diálisis) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m²; enfermedad hepática grave o alanina aminotransferasa (ALT) >3× el límite superior normal, o bilirrubina total >2× el límite superior normal.
- Uso de butilftalida dentro de los 7 días previos a la inclusión.
- Alergia conocida a la butilftalida.
- Embarazo.
- Mujeres en período de lactancia que no aceptan (o cuyo representante legal autorizado no permite) interrumpir la lactancia durante el período de administración del fármaco del estudio y durante 7 días después.
- Participación en otros estudios puramente observacionales sobre ictus, o esperanza de vida <6 meses no relacionada con el ictus actual, o improbable cumplimiento de los requisitos de seguimiento.
- Recibir actualmente otro fármaco en investigación con el mismo mecanismo de acción o similar al fármaco del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Para los pacientes del grupo placebo, se administró Inyección de Placebo inmediatamente después de la aleatorización, 100 ml por dosis, por vía intravenosa, dos veces al día, durante al menos 7 días, continuando hasta el alta o el día 14.
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Experimental: Butilftalida
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Para los pacientes del grupo de butilftalida, la inyección de butilftalida y cloruro sódico se administró inmediatamente después de la aleatorización, 100 ml por dosis, por vía intravenosa, dos veces al día, durante al menos 7 días, continuando hasta el alta o el día 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquido cefalorraquídeo Delta
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del ictus
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Cambio respecto al valor basal en el líquido cefalorraquídeo
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72 horas después del inicio del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de puntajes de la escala Rankin (MRS) modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del golpe
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Análisis de cambio de puntajes MRS a los 90 días (rango 0-6).
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90 días después del inicio del golpe
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Distancia de cambio de línea media
Periodo de tiempo: 72 a 96 horas después del inicio
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Distancia máxima del desplazamiento de la línea media (en milímetros) medidos en CT axial o MRI.
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72 a 96 horas después del inicio
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del ictus
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Hemorragia intracraneal sintomática asociada con deterioro neurológico (aumento en NIHSS ≥4 puntos) confirmada por TC o RM.
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72 horas después del inicio del ictus
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NWU
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del ictus
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Captación neta de agua evaluada por TC
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72 horas después del inicio del ictus
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Grado ECD
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del ictus
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Grado de edema cerebral evaluado por TC
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72 horas después del inicio del ictus
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rHV
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del ictus
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Relación de volumen hemisférico relativa evaluada mediante TC
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72 horas después del inicio del ictus
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Edema cerebral maligno
Periodo de tiempo: 48 a 96 horas después del inicio
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Definida como la presencia de edema cerebral con efecto de masa en la TC craneal o RM dentro de las 48 a 96 horas posteriores al inicio de los síntomas, incluyendo desplazamiento de la línea media ≥ 5 mm y/o compresión de ventrículos o cisternas.
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48 a 96 horas después del inicio
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Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores al tratamiento
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Definido como un aumento de ≥4 puntos en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS; rango 0-42, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado) dentro de los 7 días posteriores al tratamiento.
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En los 7 días posteriores al tratamiento
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Craniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después del tratamiento
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El sujeto se sometió a una craneotomía descompresiva por necesidad clínica.
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En un plazo de 7 días después del tratamiento
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Volumen del infarto
Periodo de tiempo: 48-96 horas después del inicio del ictus
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Volumen del infarto evaluado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)
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48-96 horas después del inicio del ictus
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Escala modificada de Rankin de 0 a 2 puntos
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS; rango 0-6, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado) de 0 a 2 puntos.
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2026-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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