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Butylphthalid für Hirnödeme nach endovaskulärer Behandlung

7. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei der Verbesserung von Hirnödemen nach endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf: Eine multizentrische, doppelblinde, doppel-dummy, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Butylphthalid bei der Verbesserung der Schwere des Hirnödems und der Prognose bei Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf nach endovaskulärer Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kaibin Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15915751065
  • E-Mail: hkb@smu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Zeit vom Auftreten bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden.
  3. Bestätigter Verschluss der Arteria carotis interna oder des M1-Segments der Arteria cerebri media durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
  4. NIHSS-Score ≥10 bei Auftreten oder NIHSS-Score >8 1 Stunde nach dem Eingriff (für diejenigen, die an einer NIHSS-Bewertung teilnehmen können) oder CT-ASPECTS-Score 3-7 unmittelbar nach dem Eingriff.
  5. Endovaskuläre Behandlung mit erfolgreicher Reperfusion (mTICI ≥2b) erhalten.
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung durch die Versuchsperson oder ihren gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall ≥2.
  2. Sofort nach dem Eingriff durchgeführte CT zeigt PH2-hämorrhagische Transformation oder Subarachnoidalblutung.
  3. Sofort nach dem Eingriff durchgeführte CT zeigt zerebrale Herniation oder geplante dekompressive Kraniektomie.
  4. Anamnese oder Nachweis von intrazerebraler Blutung, Subarachnoidalblutung, arteriovenöser Malformation, zerebralem Aneurysma oder Hirntumor.
  5. Nachweis (klinisch oder radiologisch) eines gleichzeitigen Infarkts in der kontralateralen Großhirnhemisphäre, der nach Ansicht des Prüfers die funktionelle Prognose beeinträchtigen könnte.
  6. Klinischer oder radiologischer Nachweis eines Verschlusses der Arteria vertebralis oder Arteria basilaris.
  7. Anamnese schwerer Nierenfunktionsstörung (z. B. Dialyse) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²; schwere Lebererkrankung oder Alaninaminotransferase (ALT) >3× der oberen Normgrenze oder Gesamtbilirubin >2× der oberen Normgrenze.
  8. Einnahme von Butylphthalid innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  9. Bekannte Allergie gegen Butylphthalid.
  10. Schwangerschaft.
  11. Stillende Frauen, die nicht einverstanden sind (oder deren gesetzlicher Vertreter nicht zustimmt), das Stillen während der Studienmedikamentengabe und für 7 Tage danach einzustellen.
  12. Teilnahme an anderen rein beobachtenden Schlaganfallstudien oder erwartete Überlebenszeit <6 Monate, die nicht mit dem aktuellen Schlaganfall zusammenhängt, oder wahrscheinlich keine Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen.
  13. Derzeitige Einnahme eines anderen Prüfpräparats mit demselben oder ähnlichem Wirkmechanismus wie das Studienmedikament.
  14. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Versuchsperson für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Für Patienten in der Placebogruppe wurde die Placebo-Injektion unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht, 100 ml pro Dosis, intravenös, zweimal täglich, für mindestens 7 Tage, fortgesetzt bis zur Entlassung oder Tag 14.
Experimental: Butylphthalid
Arzneimittel: Butylphthalid
Für Patienten in der Butylphthalid-Gruppe wurde Butylphthalid- und Natriumchlorid-Injektion unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht, 100 ml pro Dosis, intravenös, zweimal täglich, für mindestens 7 Tage, fortgesetzt bis zur Entlassung oder Tag 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zerebrospinalflüssigkeit
72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zuwichte
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls
Verschiebungsanalyse der MRS-Ergebnisse nach 90 Tagen (Bereich 0-6).
90 Tage nach dem Einsetzen des Schlaganfalls
Mittellinienverschiebung
Zeitfenster: 72 bis 96 Stunden nach Beginn
Maximale Entfernung der Mittellinienverschiebung (in Millimetern), gemessen am axialen CT oder MRT.
72 bis 96 Stunden nach Beginn
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfall
Symptomatische intrakranielle Blutung mit neurologischer Verschlechterung (NIHSS-Anstieg ≥4 Punkte), durch CT oder MRT bestätigt.
72 Stunden nach dem Schlaganfall
NWU
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Netto-Wasseraufnahme bewertet durch CT
72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
CED-Grad
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Zerebrales Ödem-Grad, beurteilt durch CT
72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
rHV
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Relatives hemisphärisches Volumenverhältnis bewertet durch CT
72 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Malignes Hirnödem
Zeitfenster: 48 bis 96 Stunden nach Beginn
Definiert als das Vorhandensein von Hirnödem mit Masseneffekt in der kranialen CT oder MRT innerhalb von 48 bis 96 Stunden nach Symptombeginn, einschließlich Mittellinienverlagerung ≥ 5 mm und/oder Kompression der Ventrikel oder Zisternen.
48 bis 96 Stunden nach Beginn
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Definiert als eine Zunahme von ≥4 Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; Bereich 0-42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Dekompressive Kraniektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Der Patient unterzog sich einer dekompressiven Kraniektomie aufgrund klinischer Notwendigkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Infarktvolumen
Zeitfenster: 48-96 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Infarktvolumen bewertet durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MR)
48-96 Stunden nach dem Schlaganfallbeginn
Modified Rankin Scale von 0 bis 2 Punkten
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Schlaganfallbeginn
Modified Rankin Scale (mRS; Bereich 0-6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen) Score von 0 bis 2 Punkten.
90 Tage nach dem Schlaganfallbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2026-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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