Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Butylphthalid for hjernesvull etter endovaskulær behandling

7. april 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhet av Butylphthalid for å bedre cerebralt ødem etter endovaskulær behandling hos pasienter med akutt anterior sirkulasjon storvesselokklusjon: Et multicentrisk, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av butylftalid på å forbedre alvorlighetsgraden av cerebralt ødem og prognosen hos pasienter med akutt stor karokklusjon i fremre sirkulasjon etter endovaskulær behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kaibin Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15915751065
  • E-post: hkb@smu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianghong Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Tid fra symptomdebut til randomisering innen 24 timer.
  3. Bekreftet okklusjon av arteria carotis interna eller M1-segmentet av arteria cerebri media ved digital subtraksjonsangiografi (DSA).
  4. NIHSS-skår ≥10 ved debut, eller NIHSS-skår >8 ved 1 time etter prosedyren (for de som kan samarbeide med NIHSS-vurdering), eller CT-ASPECTS-skår 3-7 umiddelbart etter prosedyren.
  5. Mottatt endovaskulær behandling med vellykket reperfusjon (mTICI ≥2b).
  6. Signert informert samtykkeerklæring av forsøkspersonen eller deres lovlige representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pre-apopleksi modified Rankin Scale (mRS)-skår ≥2.
  2. Umiddelbar postprosedyr CT som indikerer PH2-hemorragisk transformasjon eller subaraknoidalblødning.
  3. Umiddelbar postprosedyr CT som indikerer cerebral herniation eller planlagt dekompressiv kraniektomi.
  4. Historie eller tegn på intrakraniell blødning, subaraknoidalblødning, arteriovenøs misdannelse, cerebralt aneurisme eller hjernetumor.
  5. Bevis (klinisk eller radiologisk) på samtidig infarkt i den kontralaterale hjernehalvdelen som, etter forskerens vurdering, kan påvirke funksjonell prognose.
  6. Klinisk eller radiologisk bevis på okklusjon av arteria vertebralis eller arteria basilaris.
  7. Historie med alvorlig nyresvikt (f.eks. dialyse) eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; alvorlig leversykdom eller alaninaminotransferase (ALT) >3× øvre grenseverdi, eller totalt bilirubin >2× øvre grenseverdi.
  8. Bruk av butylftalid innen 7 dager før inkludering.
  9. Kjent allergi mot butylftalid.
  10. Graviditet.
  11. Ammede kvinner som ikke samtykker (eller hvis lovlige representant ikke tillater) å avslutte amming under studiemedisinperioden og i 7 dager etter.
  12. Deltakelse i andre rent observasjonelle apopleksistudier, eller forventet overlevelse <6 måneder uten tilknytning til nåværende apopleksi, eller usannsynlig å følge oppfølgingskrav.
  13. Mottar for tiden et annet forskningslegemiddel med samme eller lignende virkningsmekanisme som studiemedisinen.
  14. Enhver tilstand som, etter forskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
For pasienter i placebogruppen ble Placebo Injection administrert umiddelbart etter randomisering, 100 ml per dose, intravenøst, to ganger daglig, i minst 7 dager, og fortsatte til utskrivelse eller dag 14.
Eksperimentell: Butylphthalid
Legemiddel: Butylphthalide
For pasienter i butylftalid-gruppen ble Butylftalid og Natriumklorid-injeksjon administrert umiddelbart etter randomisering, 100 ml per dose, intravenøst, to ganger daglig, i minst 7 dager, fortsatt til utskrivelse eller dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta cerebrospinalvæske
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske
72 timer etter hjerneslagets debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av modifisert Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 90 dager etter begynnelsen av hjerneslaget
Skiftanalyse av MRS-score etter 90 dager (område 0-6).
90 dager etter begynnelsen av hjerneslaget
Midtlinjeskiftavstand
Tidsramme: 72 til 96 timer etter begynnelsen
Maksimal avstand på midtlinjeskift (i millimeter) målt på aksial CT eller MR.
72 til 96 timer etter begynnelsen
Symptomatisk intrakranielt blødning
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Symptomatisk intrakranielt blødning assosiert med nevrologisk forverring (økning i NIHSS ≥4 poeng) bekreftet ved CT eller MR.
72 timer etter hjerneslagets debut
NWU
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Netto vannopptak vurdert ved CT
72 timer etter hjerneslagets debut
CED-grad
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Cerebralt ødem grad vurdert ved CT
72 timer etter hjerneslagets debut
rHV
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslagets debut
Relativ hemisfærisk volumratio vurdert ved CT
72 timer etter hjerneslagets debut
Malignt cerebralt ødem
Tidsramme: 48 til 96 timer etter utbrudd
Definert som tilstedeværelse av cerebralt ødem med masseeffekt på kraniet CT eller MRI innen 48 til 96 timer etter symptomstart, inkludert midtlinjeforskyvning ≥ 5 mm og/eller kompresjon av ventrikler eller cisterner.
48 til 96 timer etter utbrudd
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandling
Definert som en økning på ≥4 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; område 0-42, hvor høyere skår indikerer dårligere utfall) innen 7 dager etter behandling.
Innen 7 dager etter behandling
Decompresjonskraniektomi
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandling
Pasienten ble gjennomført dekompressiv kraniektomi på grunn av klinisk nødvendighet.
Innen 7 dager etter behandling
Infarktvolum
Tidsramme: 48-96 timer etter hjerneslaget startet
Infarktvolum vurdert ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MR)
48-96 timer etter hjerneslaget startet
Modified Rankin Scale fra 0 til 2 poeng
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslagets debut
Modified Rankin Scale (mRS; område 0-6, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall) poengsum på 0 til 2 poeng.
90 dager etter hjerneslagets debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2026-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Butylphthalide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere