Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Butyloftalyd na obrzęk mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo butyloftalidu w poprawie obrzęku mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów z ostrą niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie kontrolowane

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności butyloftalidu w poprawie nasilenia obrzęku mózgu oraz rokowania u pacjentów z ostrą niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego po leczeniu wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kaibin Huang, PhD
  • Numer telefonu: +86 15915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Chiny
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Czas od początku do randomizacji w ciągu 24 godzin.
  3. Potwierdzone zamykanie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu za pomocą angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA).
  4. Wynik NIHSS ≥10 na początku, lub wynik NIHSS >8 po 1 godzinie od zabiegu (dla osób zdolnych do współpracy w ocenie NIHSS), lub wynik CT-ASPECTS 3-7 bezpośrednio po zabiegu.
  5. Przeprowadzenie leczenia wewnątrznaczyniowego z udaną reperfuzją (mTICI ≥2b).
  6. Podpisanie formularza świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥2.
  2. Natychmiastowa tomografia komputerowa po zabiegu wskazująca na przemianę krwotoczną PH2 lub krwotok podpajęczynówkowy.
  3. Natychmiastowa tomografia komputerowa po zabiegu wskazująca na przepuklinę mózgową lub planowaną kraniektomię dekompresyjną.
  4. Wywiad lub dowody krwotoku śródmózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego, malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka mózgu lub guza mózgu.
  5. Dowody (kliniczne lub radiologiczne) współistniejącego zawału w przeciwległej półkuli mózgu, które, według oceny badacza, mogą wpływać na rokowanie funkcjonalne.
  6. Dowody kliniczne lub radiologiczne zamknięcia tętnicy kręgowej lub podstawnej.
  7. Wywiad ciężkiego upośledzenia czynności nerek (np. dializoterapia) lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1.73 m²; ciężka choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3× górna granica normy, lub całkowita bilirubina >2× górna granica normy.
  8. Stosowanie butyloftalidu w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  9. Znana alergia na butyloftalid.
  10. Ciaża.
  11. Kobiety karmiące piersią, które nie wyrażają zgody (lub których prawnie upoważniony przedstawiciel nie pozwala) na przerwanie karmienia piersią w okresie podawania leku badawczego i przez 7 dni po nim.
  12. Uczestnictwo w innych wyłącznie obserwacyjnych badaniach nad udarem, lub oczekiwane przeżycie <6 miesięcy niezwiązane z obecnym udarem, lub mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań dotyczących obserwacji.
  13. Aktualne przyjmowanie innego leku badawczego o takim samym lub podobnym mechanizmie działania jak lek badany.
  14. Każdy stan, który, według opinii badacza, czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dla pacjentów w grupie placebo, zastrzyk placebo podano natychmiast po randomizacji, 100 ml na dawkę, dożylnie, dwa razy dziennie, przez co najmniej 7 dni, kontynuując do wypisu lub 14 dnia.
Eksperymentalny: Butyloftal
Lek: Butyloftal
Dla pacjentów w grupie butylftalidu, iniekcję butylftalidu i chlorku sodu podawano natychmiast po randomizacji, 100 ml na dawkę, dożylnie, dwa razy dziennie, przez co najmniej 7 dni, kontynuując do wypisu lub 14 dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn mózgowo-rdzeniowy Delta
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w płynie mózgowo-rdzeniowym
72 godziny po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład zmodyfikowanych wyników skali Rankin (MRS)
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Analiza zmiany wyników MRS po 90 dniach (zakres 0-6).
90 dni po wystąpieniu udaru
Odległość zmiany linii środkowej
Ramy czasowe: 72 do 96 godzin po wystąpieniu
Maksymalna odległość przesunięcia linii środkowej (w milimetrach) mierzonych na osiowym CT lub MRI.
72 do 96 godzin po wystąpieniu
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Objawowe krwawienie śródczaszkowe związane z pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost NIHSS ≥4 punkty) potwierdzone TK lub MRI.
72 godziny po wystąpieniu udaru
NWU
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Wchłanianie netto wody oceniane za pomocą TK
72 godziny po wystąpieniu udaru
Stopień CED
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Obrzęk mózgu oceniany w skali na podstawie tomografii komputerowej
72 godziny po wystąpieniu udaru
rHV
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu udaru
Względny współczynnik objętości półkul oceniany za pomocą tomografii komputerowej
72 godziny po wystąpieniu udaru
Złośliwy obrzęk mózgu
Ramy czasowe: 48 do 96 godzin po wystąpieniu
Zdefiniowane jako obecność obrzęku mózgu z efektem masy w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym czaszki w ciągu 48 do 96 godzin od wystąpienia objawów, w tym przemieszczenie linii środkowej ≥ 5 mm i/lub ucisk komór lub cystern.
48 do 96 godzin po wystąpieniu
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po leczeniu
Zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS; zakres 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie) w ciągu 7 dni po leczeniu.
W ciągu 7 dni po leczeniu
Kraniektomia dekompresyjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po leczeniu
Pacjent przeszedł dekompresyjną kraniektomię ze względu na konieczność kliniczną.
W ciągu 7 dni po leczeniu
Objętość zawału
Ramy czasowe: 48-96 godzin po wystąpieniu udaru
Objętość zawału oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR)
48-96 godzin po wystąpieniu udaru
Skala Rankina zmodyfikowana od 0 do 2 punktów
Ramy czasowe: 90 dni od początku udaru
Skala zmodyfikowana Rankina (mRS; zakres 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik) z wynikiem od 0 do 2 punktów.
90 dni od początku udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2026-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj