Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyyliftaliidi aivoturvotuksen hoitoon endovaskulaarisen hoidon jälkeen

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Butylphthalidin tehokkuus ja turvallisuus aivoödeeman parantamisessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti etukiertokannan suurisuonitulehdus: monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisplacebo, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida butyyliftaliidin tehokkuutta aivoödeeman vakavuuden ja ennusteen parantamisessa potilailla, joilla on akuutti eturenkaan suurten verisuonten okluusio endovaskulaarisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kaibin Huang, PhD
  • Puhelinnumero: +86 15915751065
  • Sähköposti: hkb@smu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Kiina
        • Heyuan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina
        • Qingyuan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina
        • Yuebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Haikou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianghong Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Aika oireiden puhkeamisesta satunnaistamiseen alle 24 tunnissa.
  3. Digitalisen subtraktioangiografian (DSA) vahvistama sisemmän kaulavaltimon tai keskiaivovaltimon M1-segmentin tukos.
  4. NIHSS-pisteet ≥10 oireiden puhkeamisen yhteydessä, tai NIHSS-pisteet >8 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä (niille, jotka pystyvät NIHSS-arviointiin), tai CT-ASPECTS-pisteet 3–7 välittömästi toimenpiteen jälkeen.
  5. Endovaskulaarinen hoito suoritettu onnistuneella reperfuusiolla (mTICI ≥2b).
  6. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen aivohalvausta mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≥2.
  2. Välitön toimenpiteen jälkeinen CT osoittaa PH2-tyyppisen verenvuodon muuntumisen tai aivokalvonalaisen verenvuodon.
  3. Välitön toimenpiteen jälkeinen CT osoittaa aivon työntymistä tai suunniteltu dekompressiivinen kraniektomia.
  4. Aiempi aivoverenvuoto, aivokalvonalainen verenvuoto, arteriovenoinen malformaatio, aivovaltimon pullistuma tai aivokasvain.
  5. Kliininen tai radiologinen todiste samanaikaisesta infarktista vastakkaisessa aivopuoliskossa, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa toiminnalliseen ennusteeseen.
  6. Kliininen tai radiologinen todiste nikamavaltimon tai basilaris-valtimon tukoksesta.
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. dialyysi) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²; vaikea maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3× normaalin yläraja, tai kokonaisbilirubiini >2× normaalin yläraja.
  8. Butyyliftalidin käyttö 7 päivän sisällä ennen osallistumista.
  9. Tunnettu butyyliftalidi-allergia.
  10. Raskaus.
  11. Imetysvaiheessa olevat naiset, jotka eivät suostu (tai joiden laillinen edustaja ei salli) imetyksen lopettamiseen tutkimuslääkityksen aikana ja 7 päivän ajan sen jälkeen.
  12. Osallistuminen muihin puhtaasti havainnollisiin aivohalvaus-tutkimuksiin, tai odotettu elinikä <6 kuukautta nykyiseen aivohalvaukseen liittymättömästä syystä, tai todennäköisyys noudattaa seurantavaatimuksia on alhainen.
  13. Tällä hetkellä toisen tutkittavan lääkkeen käyttö, jolla on sama tai samanlainen vaikutusmekanismi kuin tutkimuslääkkeellä.
  14. Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Potilaille placebo-ryhmässä annettiin Placebo-injektio heti satunnaistamisen jälkeen, 100 ml annos kerrallaan, laskimonsisäisesti, kahdesti päivässä, vähintään 7 päivän ajan, jatkuen kunnes potilas kotiutettiin tai 14. päivään asti.
Kokeellinen: Butyyliftaliidi
Lääke: Butyyliftalaidi
Potilaille butyyliftaliidiryhmässä Butyyliftaliidi- ja natriumkloridipistosta annettiin välittömästi randomisoinnin jälkeen, 100 ml per annos, laskimonsisäisesti, kahdesti päivässä, vähintään 7 päivän ajan, jatkuen kunnes kotiutettiin tai päivään 14 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta cerebrospinal fluid
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta aivokalvonnesteessä
72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Rankin Scale (MRS) -pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
MRS-pisteiden siirtymäanalyysi 90 päivässä (alue 0-6).
90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Keskiviivan siirtomatka
Aikaikkuna: 72 - 96 tuntia alkamisen jälkeen
Keskiviivan siirron suurin etäisyys (millimetreinä) mitattuna aksiaalisella CT: llä tai MRI: llä.
72 - 96 tuntia alkamisen jälkeen
Oireellinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Oireellinen aivoverenvuoto, joka liittyy neurologiseen heikentymiseen (NIHSS:n kasvu ≥4 pistettä) ja joka on vahvistettu CT- tai MRI-tutkimuksella.
72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
NWU
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
CT-arvioima nettovedenotto
72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
CED-aste
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
Aivoturvotusaste, joka arvioidaan CT-tutkimuksella
72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
rHV
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Suhteellinen aivopuoliskojen tilavuussuhde, joka arvioidaan tietokonetomografialla (CT)
72 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Pahanlaatuinen aivoödeema
Aikaikkuna: 48–96 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
Määritelty aivojen turvotuksen esiintymiseksi, jolla on massavaikutus kallokuvauksessa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) 48–96 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, mukaan lukien keskiviivan siirtymä ≥ 5 mm ja/tai kammioiden tai sisternien puristus.
48–96 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
Varhainen neurologinen heikentyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Määritelty National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; asteikko 0–42, korkeammat pisteet viittaavat huonompaan ennusteeseen) pistemäärän nousuna vähintään 4 pistettä 7 päivän kuluessa hoidosta.
7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Dekompressiivinen kraniektomia
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Potilas sai dekompressiivisen kraniektomian kliinisen tarpeen vuoksi.
7 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Infarktin koko
Aikaikkuna: 48-96 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Infarktin tilavuus arvioituna tietokonetomografialla (TT) tai magneettikuvauksella (MK)
48-96 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Modified Rankin Scale 0–2 pistettä
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS; arvoalue 0–6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta) pistemäärä 0–2 pistettä.
90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2026-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa