丁苯酞用于血管内治疗后脑水肿
2026年4月7日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
丁苯酞改善急性前循环大血管闭塞患者血管内治疗后脑水肿的有效性和安全性：一项多中心、双盲、双模拟、随机对照试验
这是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，旨在评估丁苯酞改善急性前循环大血管闭塞患者血管内治疗后脑水肿严重程度及预后的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaibin Huang, PhD
- 电话号码：+86 15915751065
- 邮箱：hkb@smu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Suyue Pan, PhD
- 电话号码：+86 02062787648
- 邮箱：pansuyue@smu.edu.cn
学习地点
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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接触：
- Yangkun Chen
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Suyue Pan
- 电话号码：+86 0206278764
- 邮箱：pansuyue@smu.edu.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Jianbin Zhong
-
Heyuan、Guangdong、中国
- Heyuan People's Hospital
-
接触：
- Zhenqin Jiang
-
Qingyuan、Guangdong、中国
- Qingyuan People's Hospital
-
接触：
- Xianglin Chen
-
Shaoguan、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
-
接触：
- Junbin Chen
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou、Hainan、中国
- Haikou People's Hospital
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接触：
- Guoshuai Yang
-
Haikou、Hainan、中国
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Guohu Weng
-
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou People's Hospital
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接触：
- Xianghong Liu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 发病至随机化时间在24小时内。
- 经数字减影血管造影（DSA）证实颈内动脉或大脑中动脉M1段闭塞。
- 发病时NIHSS评分≥10分，或术后1小时（对于能够配合NIHSS评估的患者）NIHSS评分>8分，或术后即刻CT-ASPECTS评分3-7分。
- 已接受血管内治疗并实现成功再灌注（mTICI≥2b）。
- 受试者或其法定授权代表已签署知情同意书。
排除标准：
- 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≥2分。
- 术后即刻CT提示PH2型出血转化或蛛网膜下腔出血。
- 术后即刻CT提示脑疝或计划行去骨瓣减压术。
- 有颅内出血、蛛网膜下腔出血、动静脉畸形、脑动脉瘤或脑肿瘤病史或证据。
- 对侧大脑半球存在并发梗死证据（临床或影像学），经研究者判断可能影响功能预后。
- 椎动脉或基底动脉闭塞的临床或影像学证据。
- 有严重肾功能损害史（如接受透析）或估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²；严重肝病或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限3倍，或总胆红素>正常值上限2倍。
- 入组前7天内使用过丁苯酞。
- 已知对丁苯酞过敏。
- 妊娠期。
- 哺乳期女性不同意（或其法定授权代表不允许）在研究用药期间及停药后7天内停止哺乳。
- 参与其他纯观察性卒中研究，或预期生存期<6个月（与本次卒中无关），或可能无法遵守随访要求。
- 目前正在接受与研究药物作用机制相同或相似的其他试验性药物治疗。
- 研究者认为存在任何不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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对于安慰剂组的患者，在随机化后立即给予安慰剂注射，每次剂量100毫升，静脉注射，每日两次，至少持续7天，直至出院或第14天。
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实验性的：丁苯酞
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对于丁苯酞组的患者，在随机分组后立即给予丁苯酞氯化钠注射液，每次剂量100毫升，静脉注射，每日两次，至少持续7天，直至出院或第14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Delta 脑脊液
大体时间：卒中发作后72小时
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脑脊液相对基线的变化
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卒中发作后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的兰金量表（MRS）得分的分布
大体时间：中风发作后90天
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在90天（范围0-6）时对MRS分数的移位分析。
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中风发作后90天
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中线移位距离
大体时间：发作后72至96小时
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在轴向CT或MRI上测量的中线移位（以毫米为单位）的最大距离。
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发作后72至96小时
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症状性颅内出血
大体时间：中风发作后72小时
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经CT或MRI证实与神经功能恶化（NIHSS评分增加≥4分）相关的症状性颅内出血。
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中风发作后72小时
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西北大学
大体时间：中风发作后72小时
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通过CT评估的净水摄取量
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中风发作后72小时
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CED 等级
大体时间：中风发作后72小时内
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通过CT评估的脑水肿分级
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中风发作后72小时内
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rHV
大体时间：中风发作后72小时内
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通过CT评估的相对半球体积比
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中风发作后72小时内
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恶性脑水肿
大体时间：发病后48至96小时
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定义为症状出现后48至96小时内，颅脑CT或MRI显示存在脑水肿并伴有占位效应，包括中线移位≥5毫米和/或脑室或脑池受压。
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发病后48至96小时
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早期神经功能恶化
大体时间：治疗后7天内
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定义为治疗后7天内美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS；范围0-42分，分数越高表示结局越差）评分增加≥4分。
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治疗后7天内
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去骨瓣减压术
大体时间：治疗后7天内
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该受试者因临床需要接受了去骨瓣减压术。
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治疗后7天内
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梗死体积
大体时间：中风发作后48-96小时
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通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MR）评估梗死体积
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中风发作后48-96小时
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改良Rankin量表评分为0至2分
大体时间：卒中发病后90天
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改良Rankin量表（mRS；范围0-6分，分数越高表示结局越差）评分为0至2分。
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卒中发病后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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